2019年8月1日，NMPA發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號），明確北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西這21個地區(qū)的企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)均可成為注冊人。

　　隨后，浙江、河北、黑龍江、湖北、河南等地陸續(xù)對《醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》進(jìn)行意見征求，之后正式發(fā)布各試點(diǎn)省份醫(yī)療器械注冊人制度正式實(shí)施方案，明確將在各試點(diǎn)省份內(nèi)開展醫(yī)療器械注冊人制度跨省委托生產(chǎn)，相信不久的未來醫(yī)療器械注冊人制度將在全國實(shí)施。

　　醫(yī)療器械注冊人制度是什么意思？

　　醫(yī)療器械注冊人制度，即現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨(dú)申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。
　　此前，我國醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，注冊人須自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時具備該醫(yī)療器械注冊證。

　　試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍包括哪些？

　　試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。
　　注意：一類醫(yī)療器械不在范圍內(nèi)。在藥監(jiān)總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號）目錄內(nèi)的醫(yī)療器械也不在委托范圍內(nèi)。

　　醫(yī)療器械注冊人制度有什么好處？

　　1、省費(fèi)用：這是最直接的好處，在于注冊人可以不用自己設(shè)廠生產(chǎn)了，可以委托生產(chǎn)。以前一款產(chǎn)品從研發(fā)到上市至少要33個月，現(xiàn)在可以省去辦廠的費(fèi)用。
　　2、責(zé)任的劃分：原先由于自行設(shè)廠辦注冊證，責(zé)任由注冊證擁有企業(yè)自行承擔(dān)；注冊人制度后，責(zé)任由注冊證擁有人及被委托生產(chǎn)企業(yè)共同承擔(dān)。
　　3、允許醫(yī)療器械注冊人直接委托試點(diǎn)省份醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和樣品；允許注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)，注冊人在獲批首家生產(chǎn)后，可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。允許受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方持有的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可等。

　　哪些主體可以申請醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)？

　　滿足相應(yīng)的條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員。

　　醫(yī)療器械注冊人有哪些義務(wù)和責(zé)任？

　　醫(yī)療器械注冊人必須具備對上市醫(yī)療器械全生命周期管理的能力，對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。
　　從條件設(shè)定上，《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求注冊人應(yīng)當(dāng)配備法務(wù)、質(zhì)量管理以及售后服務(wù)的全職專業(yè)團(tuán)隊。
　　法務(wù)團(tuán)隊負(fù)責(zé)政策法規(guī)的宣貫落實(shí)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)；
　　質(zhì)量管理團(tuán)隊負(fù)責(zé)管理受托方及接收產(chǎn)品，確認(rèn)委托方各項(xiàng)活動的落實(shí)；
　　售后服務(wù)團(tuán)隊負(fù)責(zé)上市后信息收集及產(chǎn)品質(zhì)量分析，做好產(chǎn)品上市后監(jiān)測和報告。
　　從能力要求上，《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求注冊人有能力選好管好受托企業(yè)，做好受托企業(yè)綜合評價報告；有能力開展企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理評審，做好年度質(zhì)量管理體系自查報告；有能力對委托生產(chǎn)引發(fā)的風(fēng)險承擔(dān)責(zé)任，做好商業(yè)責(zé)任險的購買，倒逼注冊人落實(shí)主體責(zé)任，建立醫(yī)療器械注冊人承擔(dān)全部質(zhì)量責(zé)任和法律責(zé)任的保證體系。

　　被受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些義務(wù)和責(zé)任？

　　被受托生產(chǎn)企業(yè)履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。負(fù)責(zé)按質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，對醫(yī)療器械注冊人及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行。受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告省食品藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械注冊人，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　如何申請醫(yī)療器械注冊人制度參加試點(diǎn)？

　　對于符合《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求的醫(yī)療器械注冊申請人，第二類醫(yī)療器械注冊向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，可通過各省局官網(wǎng)“在線申報”欄目中將有相應(yīng)的辦事指南供申請人參考。除須滿足申報資料的一般性要求外，還應(yīng)當(dāng)包含能證明相關(guān)設(shè)計開發(fā)技術(shù)文件（如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標(biāo)識等）已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)的資料。

　　涉及第三類醫(yī)療器械注冊事宜的，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請。

　　醫(yī)療器械器械注冊人制度申請人申報程序

　　以廣東省為例，

　　1、申請：符合《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的申請人，可以通過電子郵箱：[email protected]向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出申請，并提交以下文檔：1）醫(yī)療器械注冊申請人和受托方基本情況；2）委托生產(chǎn)模式；3）產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品分類確定的依據(jù)；4）委托方提供產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔；5）委托方提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的報告；6）委托方對受托方的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力的評估報告；7）委托合同或協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議。

　　2、公示：省藥監(jiān)局對符合《方案》的申請人進(jìn)行公示。

　　3、其他：1）根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號），申請人擴(kuò)大到住所位于廣東省轄區(qū)內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，受托人擴(kuò)大到該文件中明確參與試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。2）申請人試點(diǎn)資格公示后，如不再進(jìn)行試點(diǎn)的，通過電子郵箱告知省藥監(jiān)局不再參加試點(diǎn)工作。

　　客戶關(guān)于醫(yī)療器械器械注冊人制度疑難解答

　　1、已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品，可以申請走注冊人將生產(chǎn)委托出去嗎？是不是直接走委托生產(chǎn)更好，受托企業(yè)有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可。
　　答：已獲證的產(chǎn)品，可以走注冊人制度，在注冊人制度試點(diǎn)的時候，就有很多企業(yè)轉(zhuǎn)移的這個，走“登記許可事項(xiàng)變更”。部分省份如湖南省，在湖南新注冊一個公司，可以把注冊證轉(zhuǎn)移過來，然后委托湖南的企業(yè)生產(chǎn)。
　　　　直接走委托生產(chǎn)，能省下建廠的費(fèi)用。如果有足夠預(yù)算，建議自行建廠。委托生產(chǎn)就意味著你的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，如果是高精尖的產(chǎn)品，有可能得不償失。這方面的顧慮需要注意。

　　2、一個醫(yī)療器械注冊證同一時期是不是只可以委托一家企業(yè)生產(chǎn)？還是通過注冊人制度同期可以委托多家生產(chǎn)？這兩個問題都是針對一個產(chǎn)品的。
　　答：你提的兩個疑問回答都是“是的”。注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，必須保證各點(diǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求等均一致。

　　3、現(xiàn)在注冊人制度是不是只要是允許有注冊人制度的省都可以互相委托生產(chǎn)？
　　答：原則上是，不過要知會各省局，并默認(rèn)得到他們批準(zhǔn)才能實(shí)施。

　　4、可否委托第三方（同樣具有相同產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證）進(jìn)行全工藝流程的委托加工？如果可以的話，中間需要走什么流程？需要到藥監(jiān)局進(jìn)行備案嗎？注冊人制度我們這邊應(yīng)該不在試點(diǎn)范圍內(nèi)。
　　答：委托生產(chǎn)大前提是試點(diǎn)范圍內(nèi)和二類醫(yī)療器械以上，你這情況沒法委托生產(chǎn)。如果是試點(diǎn)省份，雙方都有證，直接走現(xiàn)在條例說的委托生產(chǎn)備案就好了。資料和流程找委托生產(chǎn)備案辦事指南，去你們省局網(wǎng)站找更精準(zhǔn)。

　　5、委托生產(chǎn)，是在原生產(chǎn)許可證上體現(xiàn)出委托生產(chǎn)字樣，還是單獨(dú)的委托生產(chǎn)憑證？
　　答：單獨(dú)的委托生產(chǎn)憑證。

　　醫(yī)療器械注冊人制度跨省委托服務(wù)流程

　　醫(yī)療器械注冊人制度跨省委托收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　第二類醫(yī)療器械注冊人各省局收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　第三類醫(yī)療器械注冊人國家局收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　醫(yī)療器械注冊人制度跨省委托辦理依據(jù)

　　醫(yī)療器械注冊人制度跨省委托服務(wù)周期

　　產(chǎn)品立項(xiàng)至檢測階段
　　預(yù)計4-7個月，不含開發(fā)過程時間（并行）。

　　臨床階段
　　如需臨床預(yù)計6個月以上1年左右，視產(chǎn)品而定。

　　申報注冊階段
　　申報注冊全過程預(yù)算8個月。（158工日，20工日/月，不計節(jié)假），體考時間（并行），不含整改、資料發(fā)補(bǔ)耗時。
　　發(fā)補(bǔ)時限0~12個月，考慮平均時間2個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
　　注冊人制度下，默認(rèn)體系已經(jīng)符合藥監(jiān)核查要求。

　　正常預(yù)算合計（具體情況請具體分析）
　　不含臨床周期，預(yù)計在1年左右；
　　含臨床周期，預(yù)計在1年半到3年左右，甚至更長。

　　我們能給予的最快周期
　　不含臨床周期，二類醫(yī)療器械注冊人在4-6個月內(nèi)幫您下證；三類醫(yī)療器械注冊人在12-18個月幫您下證。
　　含臨床周期，二類在10-12個月幫您下證；三類醫(yī)療器械在18-36個月內(nèi)下證。

　　當(dāng)然具體情況具體分析。

　　醫(yī)療器械注冊人制度跨省委托相關(guān)服務(wù)