開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。

　　辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，企業(yè)應(yīng)具備的條件

　　1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
　　2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
　　3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
　　4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
　　5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理流程及要求

注冊登記流程		資料要求及確認工作	客戶配合工作內(nèi)容
公司名稱預(yù)先核準		1.全體投資人簽署的《企業(yè)名稱預(yù)先核準申請書》 2.全體投資人簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》及指定代表或者共同委托代理人的身份證件復(fù)印件	全體投資人簽署對應(yīng)文件
確定生產(chǎn)許可范圍		確認需要辦理生產(chǎn)許可的品種（第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要進行備案）	提供擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種
申請前準備工作	人員及培訓(xùn)	1.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明 2.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件。	提供相關(guān)人員身份證及證書等
	場地及設(shè)施	1.生產(chǎn)場地證明文件。 2.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單 3.擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械或?qū)ιa(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的，需提供潔凈室的合格檢測報告。	提供生產(chǎn)場地及設(shè)備的證明文件
	生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝	1.擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介 2.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點	提供相應(yīng)證明文件
	質(zhì)量管理體系文件	生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄	提供質(zhì)量管理體系文件
	自查自評	企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)標準進行自查	配合自查自評
企業(yè)身份識別系統(tǒng)申請		企業(yè)身份識別系統(tǒng)辦理申請表 企業(yè)名稱核準通知書復(fù)印件	提供相關(guān)識別信息并蓋章
準備電子及紙質(zhì)申請材料		在線申請，并打印醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表（如適用），及其它申請材料	核對及簽章
生產(chǎn)許可受理，資料審查及現(xiàn)場檢查		配合資料補正及現(xiàn)場核查	配合現(xiàn)場核查
生產(chǎn)許可公示及發(fā)證		獲得生產(chǎn)許可證書	獲得生產(chǎn)許可證書

　　辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的人員及場地要求

　　1、人員要求：
　　（1）法定代表人，學(xué)歷不限（建議有學(xué)歷的情況下，法人可兼任企業(yè)負責(zé)人；無學(xué)歷，不建議兼任。）；
　　（2）企業(yè)負責(zé)人，如由法人兼任，可以無學(xué)歷；若不是法人，需中專以上學(xué)歷，不限專業(yè)；不兼任需提供個人簡歷；
　　（3）技術(shù)負責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
　?。?）生產(chǎn)負責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
　?。?）質(zhì)量負責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
　?。?）檢驗員（至少2名），中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
　?。?）采購人員，無學(xué)歷和專業(yè)要求；
　?。?）銷售人員，無學(xué)歷和專業(yè)要求；
　?。?）人事人員，無學(xué)歷和專業(yè)要求；
　　（10）辦公室，無學(xué)歷和專業(yè)要求；
　?。?1）倉庫保管，無學(xué)歷和專業(yè)要求；
　?。?2）設(shè)備管理，無學(xué)歷和專業(yè)要求；

　　注：
　?。?）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機等專業(yè)；
　?。?）生產(chǎn)備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學(xué)歷就寫啥，無學(xué)歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實際崗位情況安排。

　　2、場地要求：
　　場地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個片區(qū)，因此對面積無具體要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理整體流程圖

　　補充：
　　第一類醫(yī)療器械備案憑證包括：《第一類醫(yī)療器械備案憑證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。
　　《第一類醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準證明，相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，有了這個憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊資質(zhì)。
　　《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準證明，相當(dāng)于企業(yè)的生產(chǎn)許可證，如果沒有該憑證，該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。
　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《第一類醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個憑證，才能辦《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦第一類生產(chǎn)登記，再到市局辦理第一類注冊的順序正好相反。

　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案官方審批流程圖

　　1、企業(yè)提交申請材料；
　　2、審核材料。當(dāng)場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人并說明理由；
　　3、科長復(fù)核；
　　4、主管局長簽批；
　　5、發(fā)放備案憑證；
　　6、網(wǎng)上公示。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證實例圖

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（不含現(xiàn)場）服務(wù)流程

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（含現(xiàn)場）服務(wù)流程

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證收費標準

　　辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證申請，官方不收取費用。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理依據(jù)

文件名稱	文號	發(fā)布時間	實施時間
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》	局令7號	2014年7月30日	2014年10月1日
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（GMP）	局公告2014年64號	2014年12月29日	2015年3月1日
關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告	局2017年129號	2017年10月27日	-

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證服務(wù)周期

階段	時限
申請資料編寫、提交	3天
資料申報審核	1天

　　藥監(jiān)部門當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。生產(chǎn)備案憑證無有效期，永久有效。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證相關(guān)服務(wù)

生產(chǎn)備案協(xié)助輔導(dǎo)	備案資料編寫輔導(dǎo)
備案資料提交指導(dǎo)

　　一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答

　　1、請問一類產(chǎn)品備案完后，是不是立馬就可以進行生產(chǎn)備案？有沒有哪個地方可以同時申請？生產(chǎn)備案的其中一個資料就是產(chǎn)品備案憑證，那理論上產(chǎn)品備案沒搞完，生產(chǎn)備案就沒辦法開始。
　　答：正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案，也有同時申請的情況，但各地實操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。鄭州目前把市區(qū)內(nèi)一類審核下放給各區(qū)局，滎陽隸屬于鄭州市，滎陽的生產(chǎn)企業(yè)需要提交資料給市局。