原發(fā)證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應當一次告知需要補正的全部內容。

　　醫(yī)療器械生產許可證變更（登記事項變更）申請條件

　　1、持有《醫(yī)療器械生產許可證》的醫(yī)療器械生產企業(yè)；
　　2、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產地址文字性變更的，應當符合申辦《醫(yī)療器械生產許可證》相應條件，在原許可事項發(fā)生變更30日內申請辦理變更；

　　申請材料

　　1、《醫(yī)療器械生產許可變更申請表》；
　　2、《醫(yī)療器械生產許可證》及醫(yī)療器械生產產品登記表復印件；
　　3、變更前及變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；
　　4、企業(yè)名稱變更需提供：工商部門出具的準予名稱變更證明材料復印件；
　　5、變更企業(yè)法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件（復印件2份加蓋公章）和工作簡歷（原件2份加蓋公章）；
　　6、變更企業(yè)負責人的，提交以下材料：企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件（復印件2份加蓋公章）和工作簡歷（原件2份加蓋公章）。
　　7、生產地址文字性變更（指實際生產地址未變而僅變更街、路、門牌號）的，還需提交有關部門對街（路）門牌號核準文件復印件；
　　8、申辦人身份證復印件（復印件2份加蓋公章）。申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書，委托書寫明委托辦理事項（原件2份加蓋公章）。

　　注： 各省準備材料略有不同，以企業(yè)所在地省份為準。

　　生產許可登記事項變更問題解答

　　1、如果公司在外面租了一個倉庫放東西，需要做登記事項變更嗎，增加生產地址嗎？
　　答：生產物資的話肯定要做登記事項變更，目前大部分地域還是需要的，暫時只有河北不需要。異地設庫好像也是要做登記事項變更的，租其他醫(yī)療器械的地方做倉庫可能不要。咨詢一下藥監(jiān)吧!

　　2、延續(xù)注冊證下來了，申請生產許可變更的同時，可不可以申請委托生產備案？（同一產品）
　　答：可以一起變更。

　　醫(yī)療器械生產許可證變更（登記事項變更）服務流程

　　醫(yī)療器械生產許可證變更（登記事項變更）收費標準

　　辦理醫(yī)療器械生產許可證文字性變更登記，不收取費用。

　　醫(yī)療器械生產許可證變更（登記事項變更）辦理依據

　　醫(yī)療器械生產許可證變更（登記事項變更）服務周期

　　醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在變更后30個工作日內，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記，并提交相關部門的證明資料。原發(fā)證部門應當及時辦理變更。（生產地址變更應先變更生產許可證后變更注冊證。）登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門將在10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。

　　醫(yī)療器械生產許可證變更（登記事項變更）相關服務