根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照條例有關(guān)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向藥監(jiān)總局管理部門申請類別確認(rèn)后依照規(guī)定申請注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。二類醫(yī)療器械分類界定申請向企業(yè)所在省藥監(jiān)局遞交資料，省局再遞交國家局，由國家局決定產(chǎn)品的具體分類。

　　醫(yī)療器械分類界定申請實(shí)行網(wǎng)上提交，登陸“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理信息系統(tǒng)”，利用信息化手段，對企業(yè)不能自行判斷產(chǎn)品類別、需要申請類別確認(rèn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)、審查和結(jié)果反饋。

　　醫(yī)療器械分類界定適用范圍

　　1、新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械，即未在我國境內(nèi)上市的全新產(chǎn)品；
　　2、與已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位或技術(shù)特點(diǎn)、預(yù)期目的等發(fā)生了影響產(chǎn)品分類的實(shí)質(zhì)性變化，根據(jù)《分類目錄》或分類界定通知等文件難以確定管理類別的醫(yī)療器械；
　　3、在技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入《分類目錄》等文件中，或者未經(jīng)分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果的；
　　4、日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報(bào)中涉及產(chǎn)品類別確認(rèn)的；

　　醫(yī)療器械分類界定的作用

　　1、產(chǎn)品中文名稱、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等的法規(guī)符合性審核；
　　2、確認(rèn)是否屬于醫(yī)療器械管理；
　　3、確認(rèn)是否滿足醫(yī)療器械注冊要求；
　　4、確認(rèn)是否滿足中國上市要求；
　　5、確認(rèn)法規(guī)符合性要求；
　　6、質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查；
　　7、明確醫(yī)療器械的管理類別及注冊要求。

　　醫(yī)療器械分類界定工作流程

　　1、申請方式

　　在遞交書面申報(bào)材料前，申請企業(yè)通過網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理信息系統(tǒng)”頁面，點(diǎn)擊“ 分類界定新用戶注冊（企業(yè)）”注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。

　　在線打印《醫(yī)療器械分類界定申請表》，連同其他申請材料（應(yīng)與網(wǎng)上上傳的資料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章，郵寄送至相關(guān)單位。國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局，進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品的相關(guān)材料寄送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。

　　2、申請材料目錄

　?。?）醫(yī)療器械分類界定申請表；（2）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；（3）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書（樣稿）；（4）進(jìn)口上市證明材料（如有）；（5）資料真實(shí)性自我保證聲明；（6）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應(yīng)當(dāng)提交：

　?、倥c國內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)；
　?、诤诵目锕_發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）；
　?、郛a(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；
　?、苄畔⒒蛘邔＠麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。

　　所有申請材料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

　　3、申請狀態(tài)和結(jié)果查詢

　　各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、各級醫(yī)療器械技術(shù)審評部門和申請人登陸“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，在“操作欄”中點(diǎn)擊“查看流程圖”，即可查詢申請狀態(tài)和結(jié)果。

　　醫(yī)療器械分類界定官方審批流程圖

　　醫(yī)療器械分類界定服務(wù)流程

　　醫(yī)療器械分類界定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　申請醫(yī)療器械分類界定，官方不收取申請費(fèi)用。歲福代理申請分類界定，將收取部分服務(wù)費(fèi)。

　　醫(yī)療器械分類界定辦理依據(jù)

　　醫(yī)療器械分類界定服務(wù)周期

　　受理前資料準(zhǔn)備
　　簽署合作合同后，資料準(zhǔn)備時(shí)間為3個(gè)工作日。
　　遞交藥監(jiān)管理部門約1個(gè)工作日。

　　申報(bào)時(shí)長
　　省局、標(biāo)管中心、國家局器械司分別消耗20工作日。

　　處理時(shí)間
　　短的20工作日能有結(jié)果，長的至少60工作日或以上。

　　醫(yī)療器械分類界定相關(guān)服務(wù)