歲福致力于為臨床試驗(yàn)申辦方解決臨床試驗(yàn)中遇到的各種問(wèn)題與困境，提供一站式，全流程，定制化的臨床試驗(yàn)代理服務(wù)。歲福是CRO行業(yè)第三方臨床試驗(yàn)外包代理機(jī)構(gòu)，為醫(yī)療器械及IVD產(chǎn)品提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施及監(jiān)督檢查服務(wù)。臨床試驗(yàn)服務(wù)是歲福的重點(diǎn)核心業(yè)務(wù)之一，也是注冊(cè)流程中最為關(guān)鍵的一環(huán)。歲福擁有專業(yè)的臨床醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)，針對(duì)各類醫(yī)療器械產(chǎn)品擁有多年臨床試驗(yàn)服務(wù)的經(jīng)驗(yàn)，臨床監(jiān)查具備完善的臨床全過(guò)程管理能力，以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捻?xiàng)目評(píng)估能力，為您提供高效率、低成本、優(yōu)質(zhì)量的臨床試驗(yàn)服務(wù)。

　　歲福是河南本土醫(yī)療器械CRO第三方平臺(tái)，臨床基地也在河南省，我們與河南省眾多醫(yī)院合作建立了綜合臨床試驗(yàn)中心，涵蓋了包括心血管科、骨科、眼科、內(nèi)分泌科、檢驗(yàn)科、腎內(nèi)科、神內(nèi)科、醫(yī)學(xué)美容科、皮膚科等眾多學(xué)科中心，且河南人口基數(shù)大、病例尋找較為容易、依從性較強(qiáng)，也能為申辦企業(yè)保證低價(jià)高質(zhì)量的臨床通過(guò)率。多方位比較下，河南做臨床試驗(yàn)的性價(jià)比更有優(yōu)勢(shì)。我們承諾依法按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定，測(cè)試臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)中配有CRA和CRC人員，二類器械臨床試驗(yàn)至少選擇2家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)，三類至少選擇三家臨床備案機(jī)構(gòu)做臨床試驗(yàn)。

　　二類需臨床的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，通常70%的費(fèi)用和2/3的時(shí)間用于臨床試驗(yàn)，時(shí)間耗費(fèi)越長(zhǎng)成本支出越多。因此，如何減少可以避免的失誤，在盡短的時(shí)間內(nèi)獲得高質(zhì)量的研究結(jié)果，這是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要審慎決策的問(wèn)題。選擇一個(gè)正確的CRO公司進(jìn)行合作顯得至關(guān)重要，因?yàn)檫@能為申辦者帶來(lái)成本控制，縮短上市時(shí)間，降低風(fēng)險(xiǎn)。

　　按照我國(guó)相關(guān)的法律規(guī)定，只有通過(guò)QP認(rèn)證的醫(yī)院，才有資格進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。像歲福這樣的臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)也沒(méi)有諸如搶救室一類的硬件設(shè)施，所以最終的臨床試驗(yàn)，還得委托通過(guò)了QP認(rèn)證醫(yī)院完成。自然，作為委托方的這些醫(yī)院通常是合作了多年的“關(guān)系醫(yī)院”，比如亞洲最大的醫(yī)院：鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院就是我們的“關(guān)系戶”。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)客戶咨詢問(wèn)題答疑

　　1、需要臨床的醫(yī)療器械是否可以不做臨床？
　　答：注冊(cè)資料中的臨床評(píng)價(jià)資料，可以有兩種解決方式：（1）同品種比對(duì)。前提條件是產(chǎn)品參數(shù)相同并拿到對(duì)方公司產(chǎn)品授權(quán)；（2）老老實(shí)實(shí)做臨床試驗(yàn)。

　　2、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑是否需要完成注冊(cè)檢驗(yàn)才可以開展臨床評(píng)價(jià)？
　　答：免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑無(wú)需在完成注冊(cè)檢驗(yàn)之后再開始進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，但產(chǎn)品必須完全定型后，方可開展臨床評(píng)價(jià)。

　　3、臨床試驗(yàn)方案在試驗(yàn)過(guò)程中經(jīng)多次修訂，提交產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，是否需提交歷次試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見、知情同意書？
　　答：需提交最終版本的臨床試驗(yàn)方案和知情同意書，歷次變更的倫理委員會(huì)意見。最終版本的臨床試驗(yàn)方案，應(yīng)詳細(xì)列明歷次變更情況；如未列明，則需提交歷次變更的臨床試驗(yàn)方案。申請(qǐng)人應(yīng)提供臨床試驗(yàn)方案變更理由。

　　4、二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)省局備案，是倫理過(guò)一家備案一家啟動(dòng)入組一家，還是幾家機(jī)構(gòu)倫理通過(guò)后再一起備案？
　　答：通常是倫理過(guò)一家備案一家啟動(dòng)入組一家。過(guò)一家備一家速度快，所有機(jī)構(gòu)都過(guò)再備案說(shuō)不定前后要2-3個(gè)月，周期太長(zhǎng)。

　　5、請(qǐng)問(wèn)哪家企業(yè)經(jīng)歷過(guò)臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查抽查?。渴莵?lái)公司還是去醫(yī)院？有可能來(lái)企業(yè)嗎？還是直接在醫(yī)院調(diào)取信息就可以了？
　　答：只會(huì)去承接該臨床項(xiàng)目的臨床備案機(jī)構(gòu)抽查，不會(huì)到企業(yè)。臨床試驗(yàn)檢查主要是看公司做的臨床試驗(yàn)是否符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

　　6、二類產(chǎn)品增加適應(yīng)癥如何操作呢？不在免臨床目錄里面。
　　答：做臨床試驗(yàn)，可以通過(guò)同品種產(chǎn)品對(duì)比，節(jié)省臨床費(fèi)用。

　　7、同一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，有一家公司授權(quán)給另一家公司包括研發(fā)技術(shù)、臨床試驗(yàn)這些，是否可免生物相容性和刺激試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定？
　　答：生物學(xué)評(píng)價(jià)豁免的理由是什么，這個(gè)是需要首先分析的，和產(chǎn)品是否外包給某個(gè)公司無(wú)關(guān)。

　　8、我們公司的是在免臨床目錄里的，但是市面上沒(méi)有這種結(jié)構(gòu)的的，那還是免臨床嗎？產(chǎn)品是無(wú)創(chuàng)血糖儀，我們就是不知道該不該做臨床？
　　答：想辦法靠，靠不上去就不能免。無(wú)創(chuàng)血糖儀，必須臨床的，無(wú)創(chuàng)血糖儀已經(jīng)有取得注冊(cè)證的了，三類的，不過(guò)國(guó)內(nèi)只有一家。無(wú)創(chuàng)好幾種原理，不上臨床，太不靠譜了，而且還有特殊針對(duì)的X型糖尿病。目前只有一個(gè)家庭用的證批下來(lái)了。批下來(lái)的證是只限于家庭參考，不能入醫(yī)院的。

　　9、我們還有個(gè)產(chǎn)品手表式的呼吸監(jiān)測(cè)儀，不知道該不該做臨床，原理就是就是檢測(cè)心率、腦電、肌電、血氧。
　　答：必須臨床，剛做了一個(gè)小型的血氧、體溫和心電一體的儀器，臨床了。血氧還要單獨(dú)做一個(gè)：降血氧臨床研究。

　　10、如果做臨床試驗(yàn)有一家分中心已經(jīng)做完實(shí)驗(yàn)了，但是呢又要更改方案，變更方案版本號(hào)方面的，有沒(méi)有好的解決方法解決這種尷尬？
　　答：全部臨床沒(méi)有結(jié)束，都可以改的；臨床結(jié)束了，沒(méi)有揭盲也能改的。

　　11、在醫(yī)院臨床試驗(yàn)用過(guò)的產(chǎn)品，再帶回公司是合法的嗎？
　　答：無(wú)源的銷毀，有源的應(yīng)該之前與醫(yī)院有約定，臨床試驗(yàn)結(jié)束可以給醫(yī)院使用。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)價(jià)

　　諸如空氣波壓力治療儀的二類醫(yī)療器械臨床報(bào)價(jià)不低于45萬(wàn)；三類骨科植入在180萬(wàn)以上。具體報(bào)價(jià)金額請(qǐng)咨詢客服，我們將根據(jù)您的產(chǎn)品臨床病例搜尋難易程度等，結(jié)合臨床部門意見給您一個(gè)合適的價(jià)格。

　　歲福臨床試驗(yàn)服務(wù)流程

　　1、歲福與委托公司簽訂臨床試驗(yàn)代理合同，規(guī)定好雙方的權(quán)責(zé)；
　　2、歲福臨床試驗(yàn)專家根據(jù)委托企業(yè)臨床產(chǎn)品的產(chǎn)品分類、預(yù)期用途、使用方法、性能結(jié)構(gòu)、安全要求、風(fēng)險(xiǎn)分析等要求和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的5號(hào)令，編制出符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》要求的臨床試驗(yàn)方案并備案；
　　3、歲福將根據(jù)所托產(chǎn)品的臨床特點(diǎn)，選擇相適應(yīng)的臨床試驗(yàn)基地和相關(guān)的臨床試驗(yàn)基地的相關(guān)科室；
　　4、歲福將督促臨床試驗(yàn)基地倫理委員會(huì)的召開，跟蹤并及時(shí)答復(fù)倫理委員會(huì)的審核意見，最終獲得臨床基地倫理委員會(huì)的臨床試驗(yàn)方案的批件；
　　5、歲福臨床試驗(yàn)專家將針對(duì)委托客戶的臨床試驗(yàn)進(jìn)度進(jìn)行貼身的跟蹤，讓客戶了解臨床試驗(yàn)的詳細(xì)進(jìn)展，積極的協(xié)調(diào)客戶和臨床基地的配合，解決臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題，總結(jié)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的臨床問(wèn)題，幫助客戶對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分析，確保器械臨床試驗(yàn)的安全、順利進(jìn)行；
　　6、在臨床試驗(yàn)的末端，跟蹤臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與臨床基地的試驗(yàn)科室配合，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，統(tǒng)計(jì)分析，取得器械臨床試驗(yàn)報(bào)告。

　　歲福醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)解決方案

　　一、臨床準(zhǔn)備階段
　?。?）研究單位篩選：根據(jù)客戶或項(xiàng)目執(zhí)行的需要，篩選具備相應(yīng)資質(zhì)，費(fèi)用合理，高效并專業(yè)的中心合作。
　?。?）組織研究者會(huì)議：組織主要研究者和參與研究者對(duì)試驗(yàn)方案及有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行討論，確定試驗(yàn)方案。
　?。?）倫理申請(qǐng)：整理倫理審查資料和PPT，爭(zhēng)取及時(shí)上會(huì)，準(zhǔn)備倫理答辯。

　　二、臨床執(zhí)行階段
　?。?）試驗(yàn)文件管理： 對(duì)有關(guān)試驗(yàn)前，試驗(yàn)中和試驗(yàn)后的技術(shù)資料和相關(guān)原始記錄進(jìn)行管理。
　?。?）試驗(yàn)產(chǎn)品管理： 根據(jù)產(chǎn)品自身的性質(zhì)進(jìn)行管理及對(duì)使用過(guò)程進(jìn)行管理控制（包括使用與回收），確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
　?。?）啟動(dòng)與監(jiān)查： 對(duì)各試驗(yàn)中心進(jìn)行培訓(xùn)啟動(dòng)，并嚴(yán)格監(jiān)督研究者按照要求規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)。
　?。?）研究現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)： 方案培訓(xùn)、CRF填寫培訓(xùn)、知情同意書簽署培訓(xùn)、SAE報(bào)告流程培訓(xùn)、GCP培訓(xùn)、產(chǎn)品管理培訓(xùn)、文件文檔管理培訓(xùn)以及該質(zhì)量控制規(guī)范培訓(xùn)等；
　?。?）受試者招募： 采取合理措施保證受試者盡快入組以推進(jìn)試驗(yàn)有序進(jìn)行。
　?。?）臨床質(zhì)量保證： 由質(zhì)量控制部門嚴(yán)格按照SOP的要求進(jìn)行管理,CRA，QA成為質(zhì)量控制的核心。
　　（7）安全性報(bào)告： 安全性數(shù)據(jù)記錄的內(nèi)容和報(bào)告方式的標(biāo)準(zhǔn)化操作。
　　（8）中期分析： 研究過(guò)程中進(jìn)行中期分析可初步了解各處理組的有效性和安全性趨勢(shì)，檢驗(yàn)試驗(yàn)方案中的假設(shè)及樣本量的估計(jì)是否確當(dāng)?shù)取?/p>

　　三、臨床總結(jié)階段
　　（1）數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)：根據(jù)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃書，進(jìn)行數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)計(jì)和測(cè)試。
　?。?）醫(yī)學(xué)核查：由專業(yè)人員對(duì)CRF填寫的內(nèi)容如入選標(biāo)準(zhǔn)、訪視日期、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)、不良事件及中途脫落等數(shù)據(jù)的完整性與合法性做錄入前最后的書面核查。
　?。?）數(shù)據(jù)編碼: 對(duì)不良事件、伴隨治療、病史、體檢、臨床診斷、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等各種信息的醫(yī)學(xué)編碼。
　　（4）數(shù)據(jù)錄入：對(duì)所有臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行錄入并經(jīng)過(guò)檢查，以保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確率。
　　（5）數(shù)據(jù)審核/盲態(tài)審核：制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)檢查計(jì)劃，采用SAS編程，對(duì)所有數(shù)據(jù)進(jìn)行邏輯學(xué)檢查。
　?。?）數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定：在數(shù)據(jù)庫(kù)關(guān)閉前，由稽查員對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)與原始CRF隨機(jī)抽樣進(jìn)行核對(duì)。
　　（7）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書：主要包括統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集定義、數(shù)據(jù)處理、方案違背定義、主要觀察指標(biāo)、次要觀察指標(biāo)以及所采用的統(tǒng)計(jì)分析方法。
　　（8）SAS編程：根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書，應(yīng)用SAS軟件進(jìn)行編程，直接生成統(tǒng)計(jì)表、統(tǒng)計(jì)圖和受試者數(shù)據(jù)列表等，統(tǒng)計(jì)表包括統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的顯著性水平、統(tǒng)計(jì)量值和精確的P值。
　　（9）統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告：結(jié)合臨床研究過(guò)程和統(tǒng)計(jì)分析的結(jié)果，將由生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員寫出符合規(guī)范要求的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，詳細(xì)闡述和討論臨床試驗(yàn)出現(xiàn)的結(jié)果，為臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告提供素材。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)流程

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)外包流程圖

　　我們臨床試驗(yàn)中心合作科室涉及：

　　部分醫(yī)療器械/IVD臨床試驗(yàn)項(xiàng)目清單（已完成）

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)流程

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)依據(jù)

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)周期

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)