眾所周知，醫(yī)療器械在我國實行注冊管理制度，以三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理等級最為嚴格。自然三類醫(yī)療器械注冊申報周期和申報資料要求也最為長久、困難，歲福提供國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊證首次注冊代辦服務，還在因距離遠、流程不熟、關系打點不清有所顧慮的生產(chǎn)企業(yè)，不妨找我們代辦。為您簡單介紹三類器械注冊證辦理流程周期：

　　三類醫(yī)療器械注冊申報資料及具體要求

　　1、醫(yī)療器械注冊申請表：醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應符合填寫說明要求。

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；
　?。?）所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
　?。?）在有效期內(nèi)。

　　3、產(chǎn)品技術報告：應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　4、安全風險分析報告：應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　5、適用的產(chǎn)品標準及說明：
　?。?）標準文本，應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
　?。?）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
　　（3）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；
　　（4）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
　?、偕a(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
　　②生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
　?、凵a(chǎn)企業(yè)有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　6、產(chǎn)品性能自測報告：
　?。?）應當有主檢人或主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
　　（2）執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：
　?。?）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內(nèi)；
　　（2）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
　?。?）原件；
　?。?）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件3第7條）。
　　注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應當提供相應的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　8、醫(yī)療器械臨床試驗資料：
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)應當在兩家以上（含兩家）“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)”進行臨床試驗；
　?。?）其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
　?、倥R床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章；
　?、谂R床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章；
　　③臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

　　9、醫(yī)療器械說明書：應提供說明書并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告。
　　（1）省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業(yè)公章；
　?。?）在有效期內(nèi)；
　?。?）體系涵蓋申報產(chǎn)品。

　　11、所提交材料真實性的自我保證聲明：
　?。?）所提交材料的清單；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾；
　?。?）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　12、申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告。

　　各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門在質(zhì)量管理體系考核過程中，要對生產(chǎn)企業(yè)擬提交的第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實性組織核查。生產(chǎn)企業(yè)在提出體系考核申請時，應當同時遞交相關資料。對承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)不在生產(chǎn)企業(yè)所在?。▍^(qū)、市）轄區(qū)內(nèi)的，生產(chǎn)企業(yè)所在地的省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)所在地的省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查，并出具核查意見。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料真實性的核查情況進行抽查。

　　三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評業(yè)務流程

　　三類醫(yī)療器械注冊流程圖

　　三類醫(yī)療器械注冊辦理流程

　　1、申請：申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務大廳提出申請。

　　2、受理：受理人員根據(jù)申報事項按照相關法律法規(guī)的要求對申報資料進行形式審查。申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不予受理。

　　3、審查：受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術審評機構(gòu)，技術審評機構(gòu)應當在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。如果需要外聘專家審評或藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，那么所需時間不計算在內(nèi)，技術審評機構(gòu)應當將所需時間書面告知申請人。此外，質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，也不計算在審評時限內(nèi)。

　　4、許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在技術審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　5、送達：自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，總局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

　　三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊官方審評時限

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十三條：受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術審評機構(gòu)。技術審評機構(gòu)應當在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。補充資料的時間不計入審查時限。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條：申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構(gòu)應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

　　三類醫(yī)療器械注冊客戶咨詢疑難解答

　　1、3個型號的有源產(chǎn)品，產(chǎn)品在國家局注冊，只有1個EMC報告，能夠受理嗎？立卷審查后的受理，這樣也可以，是嗎？
　　答：你說的情況我們經(jīng)歷過，是可以受理的，但是發(fā)補的時候要你補檢其它型號的EMC。

　　2、三類有源醫(yī)療器械，產(chǎn)品技術要求的附錄要寫EMC的相關內(nèi)容嗎？附錄只需寫一句電磁兼容的分組分類就行了吧？
　　答：二類有源是要寫的，技術要求不需要的，寫一條符合0505有專標寫上專標條款即可。

　　3、三類產(chǎn)品注冊體系核查申報資料，從哪個網(wǎng)站上傳？是提交給省局，還是提交給國家局？
　　答：省局

　　第三類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）服務流程

　　第三類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）收費標準

　　第三類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）辦理依據(jù)

　　第三類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）服務周期

　　注冊資料準備階段
　　注冊資料準備、匯編，預計20個工作日。（器械產(chǎn)品檢測由客戶自行送檢）

　　臨床階段
　　如需臨床預計6個月以上至1年左右，視產(chǎn)品情況有所變化。

　　申報注冊階段
　　申報注冊全過程大概10個月（188工日，20工日/月，不計節(jié)假），體考時間（并行），不含整改、資料發(fā)補耗時。
　　發(fā)補時限0~12個月，考慮平均時間6個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
　　體系考核：在受理后10工作日內(nèi)申請體系考核。1個月內(nèi)完成體系考核?？己思罢牟煌ㄟ^，即退審。
　　體系整改：根據(jù)體系考核整改程度，分為
　?。╝）1個月整改期，結(jié)束后繼續(xù)一次審評階段。
　?。╞）6個月整改期，結(jié)束后進入二次審評階段。
　　體系考核、體系整改時間與技術審評階段并行。

　　正常周期合計
　　不含臨床下證周期，約18個月左右。
　　含臨床下證周期，約在18個月-36個月左右，甚至更長。

　　歲福周期合計
　　不含臨床周期，約14個月左右下證。
　　含臨床周期，約在16個月-25個月左右下證。（視具體產(chǎn)品而定）

　　第三類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）相關服務