依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理，看完你都懂！

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理分類

　　一類 — 不用辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
　　第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，經(jīng)營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。營業(yè)執(zhí)照上沒有經(jīng)營一類醫(yī)療器械字樣的，添加上即可。

　　二類 — 市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案
　　第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們現(xiàn)在市場最火的口罩等防疫物資等，經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

　　三類 — 市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，經(jīng)營三類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)去哪辦理？

　　經(jīng)營一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要許可和備案，在營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍里添加即可。經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行備案制度、三類實行許可制度管理，二三類都到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。

　　辦理經(jīng)營類證件，房屋需要什么性質(zhì)？

　　辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可，房屋須是工業(yè)、辦公、商業(yè)，原則上除了非住宅和軍事管理區(qū)，基本都可以。商住兩用也不行。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)（經(jīng)營備案和經(jīng)營許可）的要求

序號	項目	具體要求
1	經(jīng)營場所	企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址最好位于同一個區(qū)
2	儲存場所	企業(yè)要有儲存場所，也就是倉庫
3	專業(yè)人員	具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員
4	經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備	經(jīng)營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機等
5	醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）	需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件
6	質(zhì)量管理制度	具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
7	質(zhì)量管理的工作程序文件	具有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的一套工作程序文件
8	組織機構(gòu)	符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個部門劃分及職責(zé)
9	公司的證明性資料	公司營業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等

　　二三類經(jīng)營證件辦理準(zhǔn)備資料有哪些？

　　（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； （二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； （三）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明； （四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； （五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； （六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； （七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； （九）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十）其他證明材料。

　　二三類經(jīng)營證件辦理人員要求（含IVD和不含IVD）

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理人員要求

　　1、二類不含IVD人員要求：
　?。?）法定代表人：學(xué)歷不限（法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以無學(xué)歷）；
　?。?）企業(yè)負(fù)責(zé)人：學(xué)歷不限（一般由法人兼任，可以無學(xué)歷）；
　　（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：?？茖W(xué)歷，要求?？飘厴I(yè)三年，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。

　　2、二類含IVD人員要求：
　?。?）法定代表人：學(xué)歷不限（法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以無學(xué)歷）；
　　（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人：學(xué)歷不限（一般由法人兼任，可以無學(xué)歷）；
　　（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：?？茖W(xué)歷，要求專科畢業(yè)三年，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
　?。?）主管檢驗師：本科學(xué)歷（滿足下列一個條件者可擔(dān)任主管檢驗師：①醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)畢業(yè)三年以上，本科以上學(xué)歷。②大專以上學(xué)歷，畢業(yè)三年以上，可以是醫(yī)療器械專業(yè)，但需要有中級衛(wèi)生檢驗學(xué)職稱證。）；
　?。?）驗收人員：專科學(xué)歷，檢驗學(xué)專業(yè)（滿足下列一個條件者可擔(dān)任：①醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)，?？埔陨蠈W(xué)歷。②專科以上學(xué)歷，可以是醫(yī)療器械專業(yè)，需要有初級衛(wèi)生檢驗學(xué)職稱證，都沒有畢業(yè)年限要求。）；
　?。?）售后人員：?？茖W(xué)歷，檢驗學(xué)專業(yè)（滿足下列一個條件者可擔(dān)任：①醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)，專科以上學(xué)歷。②專科以上學(xué)歷，可以是醫(yī)療器械專業(yè)，需要有初級衛(wèi)生檢驗學(xué)職稱證，都沒有畢業(yè)年限要求。）。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理人員要求

　　1、三類不含IVD人員要求：
　?。?）法定代表人：學(xué)歷不限（法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以無學(xué)歷）；
　?。?）企業(yè)負(fù)責(zé)人：學(xué)歷不限（一般由法人兼任，可以無學(xué)歷）；
　　（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：?？茖W(xué)歷，要求?？飘厴I(yè)三年，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
　?。?）質(zhì)量管理員：?？埔陨蠈W(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，2人；
　　（5）驗收人員：?？埔陨蠈W(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
　　（6）售后人員：?？埔陨蠈W(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
　?。?）倉儲人員：?？埔陨蠈W(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
　?。?）采購人員：專科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
　?。?）養(yǎng)護(hù)人員：?？埔陨蠈W(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。

　　2、三類含IVD人員要求：
　?。?）法定代表人：學(xué)歷不限（法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以無學(xué)歷）；
　?。?）企業(yè)負(fù)責(zé)人：如由法人兼任，可以無學(xué)歷；若不是法人，需大專以上學(xué)歷，不限專業(yè)；
　?。?）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：本科學(xué)歷，要求本科畢業(yè)三年，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
　　（4）主管檢驗師：本科學(xué)歷；（滿足下列一個條件者可擔(dān)任主管檢驗師：①醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)畢業(yè)三年以上，本科以上學(xué)歷。②大專以上學(xué)歷，畢業(yè)三年以上，可以是醫(yī)療器械專業(yè)，但需要有中級衛(wèi)生檢驗學(xué)職稱證。）
　　（5）驗收人員：?？茖W(xué)歷，檢驗學(xué)專業(yè)；
　?。?）售后人員：專科學(xué)歷，檢驗學(xué)專業(yè)；（滿足下列一個條件者可擔(dān)任：①醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)，?？埔陨蠈W(xué)歷。②?？埔陨蠈W(xué)歷，可以是醫(yī)療器械專業(yè)，需要有初級衛(wèi)生檢驗學(xué)職稱證，都沒有畢業(yè)年限要求。驗收人員與售后人員要求一致）
　?。?）質(zhì)量管理員：專科學(xué)歷；
　?。?）倉儲人員：?？茖W(xué)歷；
　?。?）采購人員：專科學(xué)歷；
　?。?0）養(yǎng)護(hù)人員：專科學(xué)歷。（質(zhì)量管理員、倉儲人員、采購人員、養(yǎng)護(hù)人員須為醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷）

　　注：
　　（1）原則上，含IVD的人員在藥監(jiān)老師審核時必須全部到場；由于出差等不可逆因素，普通人員可缺勤，但前4個人員為必須到場人員。
　?。?）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機等專業(yè)。
　?。?）思途可提供普通人員，必要人員建議企業(yè)自行提供。

　　辦理含IVD的經(jīng)營許可證，還需要提供哪些設(shè)備？

　?。?）冷庫；（2）保溫箱；（3）冷藏車；（4）備用發(fā)電機；
　　注：冷藏車建議企業(yè)自行購買；

　　經(jīng)營IVD對冷庫有什么要求？

　?。?）最低20立方；（2）冷庫需有雙溫雙控系統(tǒng)及短信報警系統(tǒng)；（3）配備有備用發(fā)電機；
　　注：我們可提供永久性冷庫，配有雙溫雙控系統(tǒng)，建設(shè)體積達(dá)到20立方；可提供保溫箱及備用發(fā)電機，僅供驗收使用。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理面積要求

面積	含IVD（含冷庫）	不含IVD
二類	60平以上	50平以上
三類	120平以上	70平以上
二三類	120平以上	60平以上

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證客戶疑難解答

　　1、辦理完二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是否可銷售一類醫(yī)療器械產(chǎn)品？
　　答：不能。銷售一類醫(yī)療器械產(chǎn)品有營業(yè)執(zhí)照就行，如果營業(yè)執(zhí)照上未填寫，變更一下即可。

　　2、我們公司在省局網(wǎng)站上顯示的經(jīng)營備案號錯誤，我們應(yīng)該通過什么途徑改？我們信息申報平臺填寫的經(jīng)營備案號是正確的，但是省藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢顯示的經(jīng)營備案號是錯誤的，如何將省局網(wǎng)站上的備案憑證號糾正過來呢？
　　答：沒有顯示完整，應(yīng)該聯(lián)系技術(shù)支持反饋。打電話和省局溝通，聯(lián)系更改。

　　3、我們在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期內(nèi)簽了合同，目前還沒有執(zhí)行完，但是老板想把醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷了。那沒有執(zhí)行完的合同怎么辦了？
　　答：經(jīng)營許可證注銷，營業(yè)執(zhí)照不注銷，已發(fā)生的可以正常進(jìn)行。

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證圖

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證實物圖

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦流程

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦收費

　　辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，各市局收費各不相同。
　　市局關(guān)系費一般收費1000元。區(qū)局驗收費用一般4000-6000元。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦依據(jù)

文件名稱	發(fā)布時間	實施時間
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》		2014年10月1日
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》	2015年10月15日

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦周期

階段	時限
整理申報資料	10個工作日
申請資料提交、受理審查	10個工作日
現(xiàn)場檢查	7-10個工作日
行政審批（器械處）	7個工作日
新證、辦結(jié)（器械處）	7個工作日
告知、發(fā)證	1個工作日

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請辦理相關(guān)服務(wù)

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案（含體外、不含體外）	三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（含體外、不含體外）
二三類經(jīng)營許可證辦理（含體外、不含體外）	經(jīng)營許可變更