引言：寧波是浙江省經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)的區(qū)域之一，有眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。相比醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理在如今更加便捷。但便捷是相對行業(yè)內(nèi)的人士的說法。本文為大家科普杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要點。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案?？晌蔗t(yī)療器械屬于三類產(chǎn)品，在此只介紹生產(chǎn)許可的辦理。

一、寧波醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程：

申請流程如下圖所示：

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請材料（依各地具體情況準(zhǔn)備）

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。

（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（四）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和公做簡歷（復(fù)印件）；

（六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（七）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖；

（八）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單（原件）；

（九）質(zhì)量手冊和程序文件（原件）；

（十）工藝流程圖（原件）；

（十一）生產(chǎn)企業(yè)自查表（原件）

（十一）其他證明資料。

不同地區(qū)略有差異，依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備。

三、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請

生產(chǎn)信息發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)提出變更申請。

A.增加生產(chǎn)產(chǎn)品

a)增加的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍

原發(fā)證部門按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場檢查，符合要求的變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。

b)增加的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍

與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的。原發(fā)證部門對申報資料進(jìn)行審核，符合條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；

與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求有實質(zhì)不同的。原發(fā)證部門對申報資料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場檢查，符合條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；

B.生產(chǎn)地址非文字性變更

應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交申請資料中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門依規(guī)定審核并開展現(xiàn)場核查，于30個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；

C.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更

變更后30日內(nèi)，企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關(guān)證明資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的企業(yè)，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。

四、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是5年，在有效期屆滿前6個月，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。對于延續(xù)申請，有必要時原發(fā)證部門會對企業(yè)展開現(xiàn)場檢查，并在原證到期前做出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

五、跨省建廠

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

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