引言：無論是對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核，還是ISO13485認(rèn)證，理解設(shè)計和開發(fā)輸入及輸出都是重難點事項。

一、ISO13485認(rèn)證質(zhì)量管理體系中，設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出應(yīng)關(guān)注什么？

【答】醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)文檔應(yīng)當(dāng)源于設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的相關(guān)文件，包含設(shè)計開發(fā)程序、開發(fā)計劃及建立的記錄，應(yīng)當(dāng)保證對歷次設(shè)計開發(fā)最終輸出過程及其相關(guān)活動的可追溯性。

設(shè)計和開發(fā)輸入一般應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)外指南文件、參考物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)品或同類產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)、產(chǎn)品風(fēng)險等，同時輸入應(yīng)當(dāng)包含明確的適用范圍。

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)符合用戶需求和產(chǎn)品設(shè)計需求，應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品適用范圍、功能性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性。

（國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2020年 第19號））

二、軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，研究資料應(yīng)注意什么？

【答】按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號）》提交研究資料，并按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中第三部分要求，單獨提交一份《軟件描述文檔》，注意規(guī)范產(chǎn)品名稱與結(jié)構(gòu)組成，并單獨出具一份《軟件版本命名規(guī)則真實性聲明》。