第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，也稱一類醫(yī)療器械備案，經(jīng)常有朋友將“第一類醫(yī)療器械備案”和“經(jīng)營類的醫(yī)療器械備案”混淆，其實是不同的概念，第一類醫(yī)療器械備案指的是生產(chǎn)類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號文件）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第Ⅰ類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案。

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請條件

　　備案產(chǎn)品應(yīng)是列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)企業(yè)：

　?。?）滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條要求；

　　（2）備案人應(yīng)當(dāng)是在市轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)，工商《營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)；

　?。?）備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行；

　?。?）具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、基礎(chǔ)設(shè)施；

　?。?）具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的技術(shù)人員、檢驗儀器、管理制度、售后服務(wù)能力；

　　一類醫(yī)療器械備案辦理資料

　　（一）第一類醫(yī)療器械備案表

　　（二）安全風(fēng)險分析報告

　　醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。

　　體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。

　　（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

　　產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。

　　（四）產(chǎn)品檢驗報告

　　產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

　　（五）臨床評價資料

　　1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。

　　2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

　　3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

　　4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

　　5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。

　　6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。

　　（六）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿

　　醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。

　　體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。

　　（七）生產(chǎn)制造信息

　　對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

　　應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

　　（八）證明性文件

　　1.境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

　　2.境外備案人提供：

　?。?）境外備案人企業(yè)資格證明文件。

　?。?）境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。

　?。?）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

　　（九）符合性聲明

　　1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

　　2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；

　　3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

　　4. 聲明所提交備案資料的真實性。

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（首次備案）資料核對要求

　　上述1-4項，任意一項不符合要求，則屬于不予備案的情形。

　　上述1-4項全部符合要求，但5.1）-6項有不符合要求的，則表明提交資料

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案客戶咨詢問題答疑

　　1、一類備案收件后，經(jīng)辦人員受理審查的時間要多久??？

　　答：如果紙質(zhì)版已遞交，如果沒問題，當(dāng)日即可給到備案憑證。

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案服務(wù)流程圖

　　2014年06月01日，CFDA（現(xiàn)NMPA）正式實施了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號令）。自此以后（現(xiàn)在為680號令），第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將實施備案管理。

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案收費標(biāo)準(zhǔn)

　　辦理國內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，官方不收取費用。

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案服務(wù)依據(jù)

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案服務(wù)周期

　　立項階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，1個月。
　　受理前資料準(zhǔn)備
　　資料準(zhǔn)備時間，視實際發(fā)生為準(zhǔn)。
　　無檢測、無臨床。

　　受理后
　　受理后當(dāng)日即可得到結(jié)果。

　　預(yù)算合計
　　除資料準(zhǔn)備時間外，受理后當(dāng)日即可得到結(jié)果。

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)服務(wù)