體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等。進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。其中第一類IVD產(chǎn)品如下表：

　　進口第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案憑證辦理準備資料及要求

　　1、申請表：申請表的內(nèi)容應與提交的資料保持一致，如存在不一致的情況，企業(yè)應給出合理的解釋。

　　2、證明性文件：由境外證明性文件和境內(nèi)證明性文件兩部分組成。境外證明性文件包括：

　　（1）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件（簡稱“資格文件”）；
　?。?）境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件（簡稱“體系文件”）；
　?。?）境外政府主管部門批轉該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的證明文件（簡稱“上市文件”）；
　?。?）指定代理人的委托書和指定注冊代理機構的委托書；
　?。?）企業(yè)有關提交資料真實性的說明。

　　由于各國法規(guī)不同，證明性文件的形式也各異。資格文件和體系文件常見的形式為ISO13485，當然也不排除其他的文件形式。如企業(yè)非申報產(chǎn)品的實際生產(chǎn)商（即企業(yè)將申報產(chǎn)品委托給其他公司生產(chǎn)），應提供企業(yè)與被委托公司的承產(chǎn)協(xié)議，以及被委托公司的體系文件。

　　上市文件的形式多樣。美國、歐盟、日本、韓國等國的上市文件不盡相同，而且，各國對不同類別的產(chǎn)品采取了不同的管理模式。比如，在美國，幾乎所有的一類產(chǎn)品可通過510（K）豁免形式在美國本國上市銷售，對這類產(chǎn)品，建議企業(yè)提交FDA的法規(guī)依據(jù)，并提交相關說明，以此二者作為上市文件；在日本，樣本稀釋液不屬于藥事法管理的范疇，建議企業(yè)提交相關的法規(guī)依據(jù)，并同時提交說明文件（如日本臨床試劑工業(yè)協(xié)會的說明），以此二者作為上市文件。如果境外產(chǎn)品在中國首次注冊前，已在境外做過多次變更，還應將變更批件作為上市文件的一部分提交。

　　委托書應寫明委托的具體事項，建議企業(yè)根據(jù)辦法第八條規(guī)定的代理人職責來編制此部分內(nèi)容。企業(yè)有關提交資料真實性的說明，應羅列提交的所有資料。

　　3、綜述資料（包括）

　?。?）產(chǎn)品的預期用途。應明確產(chǎn)品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，相關的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法；
　　（2）產(chǎn)品描述。包括產(chǎn)品所采用的的技術原理，主要原材料的來源與制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程；
　?。?）有關生物安全性的說明。人源性材料應明確說明企業(yè)對HbsAg、抗HIV（1+2）和抗HCV的控制與處理；
　?。?）有關產(chǎn)品主要研究結果的總結與評價。有些一類產(chǎn)品在原產(chǎn)國上市銷售時的說明書比較簡單或者沒有說明書。而企業(yè)在編制中文說明書時，中文說明書的每項內(nèi)容都須有原文支持資料，而且，分析性能研究和穩(wěn)定性研究等技術資料不作為一類體外診斷試劑的必交資料。因此，建議企業(yè)在綜述資料中對上述內(nèi)容的研究結果進行總結與評價，以便為中文說明書提供必要的原文支持；
　?。?）其他。主要包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市的情況，申報注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等內(nèi)容。

　　4、產(chǎn)品說明書

　　如產(chǎn)品原文說明書過于簡單或者沒有原文說明書，企業(yè)可根據(jù)提交的其他原文資料（如原文標簽等）來編制中文說明書。如沒有原文說明書，企業(yè)應出具相關的說明。中文說明書應符合《體外診斷試劑說明書編寫知道原則》（簡稱“原則”）的要求，但是，并非要求企業(yè)將原則中包括的所有項目都羅列在說明書中，而是建議企業(yè)根據(jù)申報產(chǎn)品的特點，選擇合適的項目進行編制。產(chǎn)品名稱應符合辦法有關的命名原則。如果商品名稱與英文名稱重復，建議刪除商品名稱。

　　5、擬訂產(chǎn)品標準和編制說明

　　此部分內(nèi)容應符合《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》（局令31號）的相關規(guī)定。如申報產(chǎn)品有國家或行業(yè)標準，企業(yè)標準的要求應符合或高于國家或行業(yè)標準的要求（如營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基：YY/T 0577-2005）。該部分資料還應提交原文。建議企業(yè)結合配套試劑盒的性能，對申報產(chǎn)品的性能作適當?shù)拿枋?。建議企業(yè)在編制說明中，明確申報產(chǎn)品的類別以及分類的依據(jù)。

　　6、生產(chǎn)及自檢記錄

　　生產(chǎn)記錄應包括提取、配制、分裝、標簽等一系列過程。自檢記錄即申報產(chǎn)品的合格證書。生產(chǎn)及自檢記錄應提交三批。

　　7、包裝、標簽樣稿

　　中文包裝、標簽樣稿應滿足《醫(yī)療器械包裝、標簽管理規(guī)定》（局令10號）的規(guī)定，如果申報產(chǎn)品包括多個規(guī)格，應提供所有規(guī)格。

　　總之，建議企業(yè)在注冊前，參考辦法，明確申報產(chǎn)品類別，如根據(jù)辦法無法確定，建議企業(yè)提交分類界定的依據(jù)。上述七部分資料，均需原文資料及其翻譯件，所有原文資料都應簽章公證，所有翻譯件都應由代理人簽章，如沒有原文資料（如說明書），企業(yè)應提交說明；各部分資料應保持一致，如不一致，應給出合理的解釋；中文說明書中的各項內(nèi)容都應有原文資料的支持。

　　進口第一類IVD（產(chǎn)品備案）服務流程

　　進口第一類IVD（產(chǎn)品備案）收費標準

　　辦理進口第一類IVD（產(chǎn)品備案），CFDA不收取費用。

　　進口第一類IVD（產(chǎn)品備案）辦理依據(jù)

　　進口第一類IVD（產(chǎn)品備案）服務周期

　　立項階段
　　預算、合同、考慮期，10個工作日。

　　申請前資料準備
　　資料提供、資料翻譯、產(chǎn)品技術要求編制；產(chǎn)品備案資料編寫（含臨床評價資料）、資料公證；預計30-60個工作日。
　　產(chǎn)品自檢/委托檢測；

　　申報后
　　產(chǎn)品備案受理，備案憑證 1天（郵寄遞交為5個工作日）
　　*補正資料：若資料不齊全，須補正后再受理

　　預算合計
　　預計進口一類IVD備案服務周期在35-75個工作日。

　　進口第一類IVD（產(chǎn)品備案）相關服務