根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（局令5號(hào)）的規(guī)定，已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。注意：已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。

　　第一類體外診斷試劑IVD（產(chǎn)品備案變更）申請(qǐng)所需資料

　　1、第一類體外診斷試劑備案表；
　　2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；
　　3、產(chǎn)品技術(shù)要求；
　　4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
　　5、臨床評(píng)價(jià)資料；
　　6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；
　　7、生產(chǎn)制造信息；
　　8、證明性文件：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
　　9、符合性聲明
　?。?）聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
　?。?）聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
　?。?）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
　　（4）聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

　　一類ivd備案變更辦理流程圖

　　第一類IVD（產(chǎn)品備案變更）服務(wù)流程

　　備注
　　* 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。
　　* 備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。
　　* 已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；
　　* 管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，按照局令第5號(hào)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

　　第一類IVD（產(chǎn)品備案變更）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　辦理第一類IVD（產(chǎn)品備案變更），CFDA不收取費(fèi)用。

　　第一類IVD（產(chǎn)品備案變更）辦理依據(jù)

文件名稱	文號(hào)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》	650號(hào)文件
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》	局令5號(hào)
藥監(jiān)總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知	食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)

　　第一類IVD（產(chǎn)品備案變更）服務(wù)周期

　　立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，3個(gè)工作日。

　　受理前資料準(zhǔn)備
　　企業(yè)產(chǎn)品自檢，出具自檢報(bào)告。
　　資料準(zhǔn)備時(shí)間，視實(shí)際發(fā)生為準(zhǔn)。3個(gè)工作日

　　受理后
　　形式審查責(zé)任（2個(gè)工作日）：藥監(jiān)對(duì)申請(qǐng)材料審核，提出意見。
　　出具備案憑證責(zé)任（2個(gè)工作日）：予以備案的出具備案憑證，不予備案的告知理由。
　　送達(dá)責(zé)任（1個(gè)工作日）：送達(dá)備案憑證，并公開信息。

　　預(yù)算合計(jì)
　　預(yù)計(jì)一類IVD備案變更周期，在10-15個(gè)工作日。

　　第一類IVD（產(chǎn)品備案變更）推薦服務(wù)

一類IVD產(chǎn)品備案服務(wù)	二類IVD產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)
三類IVD產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)	IVD產(chǎn)品臨床試驗(yàn)服務(wù)