一類醫(yī)療器械產(chǎn)品常由于同類型產(chǎn)品“機(jī)芯不變，機(jī)殼變”等原因，需要將新型號(hào)添加到產(chǎn)品備案憑證上。歲福服務(wù)的長(zhǎng)垣耗材圈，存在著大量的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，所生產(chǎn)的耗材產(chǎn)品常面臨備案憑證變更需求。迄今為止，我們已經(jīng)為全國(guó)132家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)服務(wù)備案變更263次，經(jīng)驗(yàn)非常豐富。

　　一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更申請(qǐng)資料

　　1. 第一類醫(yī)療器械備案變更表；
　　2. 變化情況說明及相關(guān)證明文件；
　　3. 變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表；
　　4. 涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表；
　　5. 變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容；
　　6. 相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確；
　　7. 證明性文件；
　　8. 境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件（核對(duì)原件）；
　　9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份證號(hào)碼等，并提供經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件）；
　　10. 符合性聲明
　?。?）聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
　?。?）聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
　?。?）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
　　（4）聲明所提交備案資料的真實(shí)性。
　　注：各省所需材料略有不同，請(qǐng)以企業(yè)所在地省份為準(zhǔn)。

　　備案取消申請(qǐng)

　　1. 第一類醫(yī)療器械備案取消表；
　　2. 第一類醫(yī)療器械備案憑證原件；
　　3. 經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份證號(hào)碼等，并提供經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件）；
　　4. 對(duì)所提交資料真實(shí)性的聲明。

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更服務(wù)流程

　　備注：
　　* 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。
　　* 已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更，官方不收取申請(qǐng)費(fèi)用。

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更服務(wù)依據(jù)

文件名稱	文號(hào)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》	650號(hào)文件
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》	局令4號(hào)
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》	局令6號(hào)
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》	局令25號(hào)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》	局令7號(hào)
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》	局令8號(hào)
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》	局令15號(hào)

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更服務(wù)周期

　　立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，1個(gè)月。

　　受理前資料準(zhǔn)備
　　資料準(zhǔn)備時(shí)間，視實(shí)際發(fā)生為準(zhǔn)。
　　無檢測(cè)、無臨床。

　　受理后
　　受理后當(dāng)日即可得到結(jié)果。

　　預(yù)算合計(jì)
　　除資料準(zhǔn)備時(shí)間外，受理后當(dāng)日即可得到結(jié)果。

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更推薦服務(wù)

Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢	體外診斷試劑注冊(cè)咨詢
進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)咨詢	Ⅰ類醫(yī)療器械備案辦理咨詢
醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦理咨詢	創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請(qǐng)服務(wù)
體系建立內(nèi)審運(yùn)行考核服務(wù)	醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)
第一類醫(yī)療器械備案取消