RA應(yīng)該對這句話不太陌生，我們在提交注冊時或在審評發(fā)補(bǔ)后，一般會遇到這樣一條發(fā)補(bǔ)意見：提供該檢驗機(jī)構(gòu)能承檢該產(chǎn)品的能力證明或補(bǔ)充檢驗機(jī)構(gòu)關(guān)于檢驗?zāi)芰Τ兄Z的說明。一般情況下檢測所會出具一份：關(guān)于檢驗報告不加蓋資質(zhì)認(rèn)定（CMA ) 標(biāo)識及承檢能力的聲明。那今天我們就叨叨藥監(jiān)發(fā)補(bǔ)這條的前因后果哈。

　　法規(guī)背景：

　　根據(jù)中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會對實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的方法。醫(yī)療器械檢驗報告的檢驗依據(jù)是醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，其內(nèi)容未全部引用國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不可加蓋資質(zhì)認(rèn)定（CMA )標(biāo)識。

　　1、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第十四條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗報告；產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。

　　2、新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》中第三十六條【檢驗報告要求】可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。

　　3、新版《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》中要求產(chǎn)品檢驗報告，應(yīng)該是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。

　　4、國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項的通知【藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號】要求 對于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗機(jī)構(gòu)必須取得該國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定，報告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章，并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚鳌?/p>

　　接下來我們聊聊CMA：

　　一、什么是CMA

　　中國計量認(rèn)證（CMA，China Metrology Accreditation）。根據(jù)《中華人民共和國計量法》第二十二條的規(guī)定：“為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格。”因此，所有對社會出具公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)及其它各類實(shí)驗室必須取得中國計量認(rèn)證，即 CMA 認(rèn)證。只有取得計量認(rèn)證合格證書的檢測機(jī)構(gòu)，才能夠從事檢測檢驗工作，并允許其在檢驗報告上使用 CMA 標(biāo)識。有CMA 標(biāo)識的檢驗報告可用于產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果及司法鑒定，具有法律效力。所以，找檢測機(jī)構(gòu)盡量要找具有CMA 資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，否則，檢測結(jié)果沒有法律效力。而且，檢驗報告也極有可能不被藥監(jiān)認(rèn)可。

　　二、 分類

　　分為兩種，一種是國家級的計量認(rèn)證，一種是省級的計量認(rèn)證。

　　三、 證書編號

　　CMA 資質(zhì)認(rèn)定證書編號由 12 位數(shù)字組成。具體意義為：

　　“第 1-2 位”為發(fā)證年份后兩位代碼。如：2021 年的代碼為 21。

　　“第 3-4 位”為發(fā)證機(jī)關(guān)代碼。國家認(rèn)監(jiān)委及省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的編碼分別為：00 國家認(rèn)監(jiān)委 01 北京 02 天津 03 河北 04 山西 05 內(nèi)蒙古 06 遼寧 07 吉林 08 黑龍江 09 上海 10 江蘇 11 浙江 12 安徽 13 福建 14 江西 15 山東 16 河南 17 湖北 18 湖南 19 廣東 20 廣西 21 海南 22 重慶 23 四川 24 貴州 25 云南 26 西藏 27 陜西 28 甘肅 29 青海 30 寧夏 31 新疆。

　　“第 5-6 位”為專業(yè)領(lǐng)域類別代碼：00 食品 01 建筑工程 02 建材 03 衛(wèi)生計生 04 農(nóng)林牧漁 05 機(jī)動車安檢 06 公安刑事技術(shù)07 司法 鑒定 08 機(jī)械 09 電子信息 10 輕工 11 紡織服裝 12 環(huán)境與環(huán)保 13 水質(zhì) 14 化工 15 醫(yī)療器械 16 采礦冶金 17 能源 18 醫(yī)學(xué) 19 生物安全 20 綜 合 21 其他。（注：具備食品檢驗檢測能力的機(jī)構(gòu)一律按照 00 類劃分） 。

　　“第 7-8 位”為行業(yè)主管部門代碼：00 教育 01 工業(yè)和信息 02 公安 03 司法 04 國土資源 05 環(huán)保 06 住房與建設(shè) 07 交通 08 水利 09 農(nóng)業(yè) 10 衛(wèi)計委 11 技術(shù)監(jiān)督 12 檢驗檢疫 13 安全生產(chǎn) 14 食品藥品 15 林業(yè) 16 中科院 17 糧食 18 國防科工 19 海洋 20 測繪 21 鐵路 22 機(jī)械 23 化工 24 石油 25 電力 26 輕工 27 商貿(mào) 28 建材 29 供銷 30 分析測試 與冶金 31 有色32 節(jié)能 33 軍隊 34 其他。

　　“第9-12 位”為發(fā)證流水號。從“0001”開始，按數(shù)字順序排列。

　　舉例：

　　證書編號：211012340009
　　21：2021 年發(fā)放 10：江蘇 12：環(huán)境與環(huán)保 34：其他 0009：流水號

　　四、國家級的計量認(rèn)證

　　中國計量認(rèn)證的官網(wǎng)是www.chinajl.com.cn

　　資格查詢網(wǎng)址：http：//www.cnca.gov.cn/