二類醫(yī)療器械注冊證是企業(yè)生產二類醫(yī)療器械產品的憑證之一，歲福的注冊部擁有五名經驗豐富的注冊專員，對二類醫(yī)療器械軟件、二類IVD產品、二類醫(yī)療器械注冊履歷豐富。從血糖傳輸數據管理軟件到放射性粒子術前治療TPS高難度軟件我們秉承學習至上的態(tài)度，一步一步豐富歲福的注冊經驗。

　　根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號文件）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第Ⅱ類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內生產企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進行注冊。醫(yī)療器械注冊后，才能上市銷售。

　　二類醫(yī)療器械注冊證受理條件

　　已按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記。已確定申報產品為第二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請產品的醫(yī)療器械產品技術要求，并已通過預評價已具備擬注冊產品的生產能力；已按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產質量管理體系。已取得醫(yī)療器械檢測機構出具的醫(yī)療器械檢測報告。辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關的技術要求。

　　二類醫(yī)療器械注冊證受理通知書

　　二類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）申請材料要求

　　1、境內醫(yī)療器械注冊申請表；

　　2、資格證明：
　　包括營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內；

　　3、產品技術要求：
　　至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；

　　4、安全風險分析報告：
　　按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；

　　5、適用的產品標準及說明：
　　采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業(yè)簽章。生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明；

　　6、產品性能自測報告：
　　產品性能自測項目為注冊產品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目；

　　7、醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：
　　需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。

　　8、醫(yī)療器械臨床試驗資料；（如需）

　　9、醫(yī)療器械說明書；
　　申請人提交的醫(yī)療器械說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。

　　10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：
　?、偈。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內的質量體系考核報告；
　　②醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書；
　　③國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

　　11、申請人應當對其所提交材料真實性的自我保證聲明：
　　應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。

　　12、申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份；

　　13、按申請材料順序制作目錄，如需提交軟盤的，一并提交有效的軟盤資料。

　　注：
　　①申請材料完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
　　②凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

　　二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程圖

　　二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程

　　辦理流程就不提前期的臨床試驗、體系建立等方面，只提從網上申請到最終拿到二類醫(yī)療器械注冊證步驟，內容以廣東省局二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程為例：

　　1、申請

　　在遞交書面申報材料前，應通過廣東政務服務網檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”申報電子版申請材料，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。在線填報申請資料并上傳相應電子文檔。并在1個月內向業(yè)務受理部門提交書面申請，并提供全部紙質材料的電子掃描文檔。申請人應確保紙質與電子文檔相一致。用戶信息查驗時，注冊申報人員應出示由法人或負責人出具的委托書原件，委托書應注明：具體事項、產品名稱、申報選用的平臺及用戶名、申報人員、聯(lián)系電話、委托期限，并加蓋公章。

　　2、受理

　　受理審查通過后，業(yè)務受理部門留存委托書、申報人員身份證明復印件，整套書面材料貼上專用封條后退還申請人保管。辦理機關收到網上申請材料之日起5個工作日內確定是否受理，對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯(lián)合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　3、獲取辦理結果

　　申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，或登陸網上辦事平臺查詢進度。本事項已推行電子證書，不再另行發(fā)放紙質證書，申請人可以自行打證，也可憑數字證書到省局受理大廳自助打印證書。
　　Ps：各省略有不同，但總體流程一致。都是網上先申請，遞交電子版資料。審核通過后，到省局遞交紙質版資料，需發(fā)補的提供發(fā)補資料，資料無誤且通過藥監(jiān)部門體系考核，幾日后，頒發(fā)紙質版二類醫(yī)療器械注冊證書。

　　醫(yī)療器械注冊客戶咨詢解答

　　1、請問國內醫(yī)療器械注冊，哪些環(huán)節(jié)醫(yī)療器械經辦人員需要上網公示？
　　答：公示倒不用，不過做了注冊就沒有隱私了，你的身份證信息滿天飛，任何一個環(huán)節(jié)都要求你提供身份證復印件作各種委托授權書。

　　2、關于生物安全性研究的問題：注冊資料里面5.3生物安全性研究，這個一般什么情況要做生物安全性研究？5.6動物研究，這個動物研究是不是就可以用臨床試驗中的動物試驗？
　　答：一般指生物學評價/試驗；臨床試驗是臨床，動物試驗是動物，兩者并非同一件事。

　　3、注冊時體系考核和認證有些不與人體接觸的部件，需要提供生物相容性報告和材質報告嗎？
　　答：研究資料里你描述清楚就行，如果審評老師覺得不行會發(fā)補，補檢之類。

　　4、請問提交注冊材料里的原材料供應商，應該寫生產廠家，還是寫代理商呢？我們從代理商買的原料。那比如我們換了代理商，生產廠家不變的情況，需要做設計變更驗證評審之類的嗎？請問如果提供生產廠家，那也要提供生產廠家資質對吧？
　　答：寫生產廠家，可以跟代理商簽，但需注明指定的生產廠家。我們寫代理商，體外診斷試劑的主要原材料指導原則要求寫生產廠家。不用，但如果生產廠家變了就要。要生產廠家授權供應商的資料證明。

　　第二類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）服務流程

　　第二類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）收費標準

　　第二類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）辦理依據

　　第二類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）服務周期

　　產品立項至檢測階段
　　預計4-7個月，不含開發(fā)過程時間（并行）。

　　臨床階段
　　如需臨床預計6個月以上1年左右，視產品而定。

　　申報注冊階段
　　申報注冊全過程預算8個月。（158工日，20工日/月，不計節(jié)假），體考時間（并行），不含整改、資料發(fā)補耗時。
　　發(fā)補時限0~12個月，考慮平均時間6個月。視產品首次申報資料情況而定。
　　體系考核：在受理后10工作日內申請體系考核。1個月內完成體系考核?？己思罢牟煌ㄟ^，即退審。
　　體系整改：根據體系考核整改程度，分為
　?。╝）1個月整改期，結束后繼續(xù)一次審評階段。
　　（b）6個月整改期，結束后進入二次審評階段。
　　體系考核、體系整改時間與技術審評階段并行。

　　正常預算合計（具體情況請具體分析）
　　不含臨床周期，預計在1年左右;
　　含臨床周期，預計在1年半到3年左右，甚至更長。

　　我們能給予的最快周期
　　不含臨床周期，在4-6個月內幫您下證。
　　含臨床周期，在10-12個月幫您下證，當然具體情況具體分析。

　　第二類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）相關服務