《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號文件）第十一條：向我國境內(nèi)出口第二類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向藥監(jiān)總局管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行注冊，境內(nèi)代理人承擔(dān)產(chǎn)品在國內(nèi)市場出現(xiàn)風(fēng)險的主要責(zé)任，個人無力承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，因此暫只能委托國內(nèi)企業(yè)作為主體，其法人作為責(zé)任人。

　　進口二類醫(yī)療器械注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是藥監(jiān)下屬的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，有人問第三方檢測機構(gòu)出具的不行嗎？并不是不行，而是藥監(jiān)注冊可能不認可，存在一定的風(fēng)險性。

　　在國外已拿到注冊證的產(chǎn)品到國內(nèi)注冊不一定和國外分級一致，比如醫(yī)用口罩在歐盟屬于一類，在國內(nèi)屬于二類醫(yī)療器械......例子非常多，有些甚至分類目錄也查不到具體分類，對于此情況，建議做個分類界定。

　　進口二類醫(yī)療器械注冊已拿到國外產(chǎn)品注冊證的較多，臨床評價資料可調(diào)用國外臨床試驗數(shù)據(jù)（同品種比對），只需拿到國外注冊公司授權(quán)的臨床數(shù)據(jù)報告，即可免臨床。但不排除部分產(chǎn)品需要再做中國臨床試驗。

　　進口二類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）申報文件

　　1、生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件
　?。?）由原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件（相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)許可證。）；
　?。?）該證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證。

　　2、申請者的資格證明文件
　?。?）申請者的營業(yè)執(zhí)照；
　?。?）生產(chǎn)者給予的代理注冊的委托書。

　　3、原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件

　　4、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

　　5、產(chǎn)品使用說明書

　　6、藥監(jiān)總局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗機構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式試驗報告

　　7、醫(yī)療器械臨床試驗報告，報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床報告分項規(guī)定》。臨床試驗按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》進行。

　　8、生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同，產(chǎn)品質(zhì)量完全一致。

　　9、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。

　　10、所提交材料真實性的自我保證聲明。

　　境外申請人應(yīng)當(dāng)提交資料

　　1、境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
　　2、境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
　　3、境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。

　　進口二類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）服務(wù)流程

　　進口二類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）收費標(biāo)準(zhǔn)

　　進口二類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）服務(wù)依據(jù)

　　進口二類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）服務(wù)周期

　　立項階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，1個月。

　　受理前資料準(zhǔn)備
　　考慮檢測平均消耗6個月，視產(chǎn)品情況有所變化。
　　臨床實驗不可與檢測并行，臨床應(yīng)單獨核算時間，預(yù)算至少應(yīng)按12個月計。
　　如需精算請聯(lián)絡(luò)思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊資料編制可與檢測或臨床并行。

　　受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算8個月。（158工日，20工日/月，不計節(jié)假）
　　發(fā)補時限0~12個月，考慮平均時間6個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
　　體系考核：在受理后10工作日內(nèi)申請體系考核。1個月內(nèi)完成體系考核?？己思罢牟煌ㄟ^，即退審。
　　體系考核：根據(jù)法規(guī)，目前存在CFDA到境外生產(chǎn)當(dāng)?shù)仫w行檢查的可能性。

　　預(yù)算合計
　　無臨床進口二類醫(yī)療器械首次注冊，預(yù)算應(yīng)至少15～21個月
　　有臨床進口二類醫(yī)療器械首次注冊，預(yù)算應(yīng)至少33個月。（其中臨床計12個月。）

　　進口二類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）推薦服務(wù)