進(jìn)口二類(lèi)體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄

　?。?）進(jìn)口醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表；
　?。?）第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）延續(xù)證明性文件；
　　（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）延續(xù)：關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明；
　　（4）醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）延續(xù)原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
　?。?）醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）延續(xù)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告；
　?。?）醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）延續(xù)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
　?。?）醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）延續(xù)符合性聲明；
　?。?）其他。
　　延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人按照《辦法》規(guī)定提交申報(bào)資料，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說(shuō)明，以及最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。經(jīng)審查予以注冊(cè)的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊(cè)證，并按照《辦法》規(guī)定的編排格式重新編寫(xiě)注冊(cè)證編號(hào)。

　　應(yīng)附資料

　　1、注冊(cè)人關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明；
　　2、原醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)證及其附件復(fù)印件；
　　3、歷次醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
　　4、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告；
　　5、注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，提交根據(jù)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份；
　　6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
　　7、境外注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)；
　　8、代理人承諾書(shū)；
　　9、代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；
　　10、符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
　　11、申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于英文/原文資料公證件。

　　進(jìn)口第二類(lèi)IVD注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）服務(wù)流程

　　進(jìn)口第二類(lèi)IVD注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　進(jìn)口第二類(lèi)IVD注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）辦理依據(jù)

　　進(jìn)口第二類(lèi)IVD注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）服務(wù)周期

　　立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，7個(gè)工作日。

　　受理前資料準(zhǔn)備
　　資料翻譯及公證 1-2個(gè)月；
　　資料收集（客戶(hù)提供資料；新標(biāo)準(zhǔn)指南文獻(xiàn)檢索；變更判斷） 1-2個(gè)月；
　　產(chǎn)品技術(shù)要求修訂，預(yù)算編寫(xiě)至少20個(gè)工作日，初稿須翻譯并和國(guó)外申辦方確認(rèn) 2個(gè)月；
　　*產(chǎn)品檢測(cè)（如需），約6個(gè)月。

　　受理后
　　延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料編制 2-3個(gè)月
　　CFDA法定消耗預(yù)算5個(gè)月。（98工日，20工日/月，不計(jì)節(jié)假） 至少5個(gè)月
　　*發(fā)補(bǔ)（如適用）：1、發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備時(shí)限0~12個(gè)月視產(chǎn)品遞交的申報(bào)資料情況而定。 *平均6個(gè)月
　　*發(fā)補(bǔ)（如適用）：2、發(fā)補(bǔ)技術(shù)評(píng)審時(shí)間預(yù)計(jì)消耗3個(gè)月（60工作日） *3個(gè)月

　　預(yù)算合計(jì)
　　無(wú)需發(fā)補(bǔ) 14個(gè)月
　　需要發(fā)補(bǔ) 23個(gè)月

　　進(jìn)口第二類(lèi)IVD注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）相關(guān)服務(wù)