根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號文件）的規(guī)定，許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請進口醫(yī)療器械注冊證許可事項變更。

　　進口二類醫(yī)療器械注冊證（許可事項變更）申報資料

　　1、注冊人關(guān)于變更情況的聲明；

　　2、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件；

　　3、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；

　　4、變更申請項目申報資料要求（根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件）：
　?。?）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。
　?。?）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。
　?。?）型號、規(guī)格變化的對比表及證明。
　?。?）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。
　?。?）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明，臨床評價資料或其他支持資料。
　?。?）進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明。
　　（7）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。
　　（8）其他變化的說明。

　　5、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告；

　　6、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料；

　　7、針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告；

　　8、境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件（如有）；

　　9、境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的企業(yè)資格證明文件（如有）；

　　10、境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書；

　　11、代理人承諾書；

　　12、代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件；

　　13、符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

　　14、申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件，其中8/9項如無，需要提交說明。

　　進口二類醫(yī)療器械注冊證（許可事項變更）申報條件

　　1、國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進口二類醫(yī)療器械注冊證，注冊證書在有效期內(nèi)。
　　2、注冊證及其附件載明內(nèi)容發(fā)生改變，包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。

　　進口二類醫(yī)療器械注冊證（許可事項變更）服務(wù)流程

　　備注
　　* 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。
　　* 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

　　進口二類醫(yī)療器械注冊證（許可事項變更）收費標(biāo)準(zhǔn)

主管部門			管理類別	首次注冊	注冊變更 （許可事項變更）	延續(xù)注冊 （五年一次）	臨床試驗申請費 （高風(fēng)險醫(yī)療器械）	相關(guān)文件	實施日期
國家局	境外		Ⅱ	21.09	4.2	4.08	/	國家局2015年53號	2015/5/27

　　進口二類醫(yī)療器械注冊證（許可事項變更）辦理依據(jù)

文件名稱	文號
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》	650號文件
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》	局令4號
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》	局令6號
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》	局令25號
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》	局令7號
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》	局令8號
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》	局令15號

　　進口二類醫(yī)療器械注冊證（許可事項變更）服務(wù)周期

　　立項階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，1個月。

　　受理前資料準(zhǔn)備
　　考慮檢測平均消耗6個月，視產(chǎn)品情況有所變化，如無強標(biāo)更新，則可免除檢測。
　　如需精算請聯(lián)絡(luò)思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊資料編制可與檢測并行。

　　受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算8個月。（158工日，20工日/月，不計節(jié)假，與首次注冊一致。）
　　發(fā)補時限0~12個月，考慮平均時間6個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。

　　預(yù)算合計
　　進口二類醫(yī)療器械注冊證（許可事項變更），預(yù)算應(yīng)至少15～21個月以上。

　　進口二類醫(yī)療器械注冊證（許可事項變更）推薦服務(wù)

進口二類醫(yī)療器械注冊服務(wù)	進口三類醫(yī)療器械注冊服務(wù)
進口創(chuàng)新醫(yī)療器械申報服務(wù)	醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)