?

　　1、檢驗(yàn)檢測(cè)受理的工作時(shí)間？

　　現(xiàn)場(chǎng)受理時(shí)間：法定工作日8:30-17:00；

　　網(wǎng)上受理時(shí)間：全年全天候。

　　2、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所地址和電話？

　　（1）江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
　　地址：南京市建鄴區(qū)康文路17號(hào)
　　總機(jī)：025-69655600
　　受理電話：025-69655908 025-69655906
　　受理傳真：025-69655907
　　郵編：210019

　　（2）江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所泰州分所
　　地址：泰州市中國(guó)醫(yī)藥城藥城大道2號(hào)科技大廈7樓
　　業(yè)務(wù)電話：0523-86201802 0523-86201803
　　業(yè)務(wù)傳真：0523-86201803
　　郵編：225300

　　（3）江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所蘇州分所
　　地址：蘇州高新區(qū)科技城錦峰路8號(hào)1號(hào)樓
　　業(yè)務(wù)電話：0512-66806601 0512-66806602
　　業(yè)務(wù)傳真：0512-66806603
　　郵編：215163

　　3、承檢范圍如何查詢？

　　登陸江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所網(wǎng)站http://www.jsmit.org.cn首頁，在“承檢目錄查詢”中進(jìn)行查詢。或關(guān)注江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所微信公眾號(hào)，在“我要查詢-承檢目錄查詢”中進(jìn)行查詢。

　　4、檢驗(yàn)進(jìn)度如何查詢？

　　登陸江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所網(wǎng)站http://www.jsmit.org.cn首頁，在“檢驗(yàn)進(jìn)度查詢”中進(jìn)行查詢或關(guān)注江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所微信公眾號(hào)，在“我要查詢-檢驗(yàn)進(jìn)度查詢”中進(jìn)行查詢。

　　5、檢驗(yàn)過程中產(chǎn)品名稱是否可以變更？

　　可以

　　6、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所可以出具英文檢測(cè)報(bào)告嗎？

　　可以，具體需要根據(jù)客戶的需求做合同評(píng)審確定。

　　7、如何開具檢驗(yàn)費(fèi)發(fā)票？

　　關(guān)注江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所微信公眾號(hào)，在“我要送檢-付款開票”中掃碼開票。

　　8、送檢需要提供哪些資料？

　　登陸江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所網(wǎng)站http://www.jsmit.org.cn首頁，在“受理資料下載-送檢須知”中進(jìn)行查詢；

　　或登陸客戶服務(wù)平臺(tái)http://221.226.177.210:8888/mylims首頁，在“通知公告”中進(jìn)行查詢；

　　或關(guān)注江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所微信公眾號(hào)，在“我要送檢-送檢須知”中進(jìn)行查詢。

　　9、企業(yè)送檢變壓器需要注意哪些內(nèi)容？

　　企業(yè)需提供次級(jí)數(shù)量2倍完整的變壓器，外加1個(gè)未浸漆（或拆散）變壓器。并提供變壓器具體規(guī)格書（絕緣等級(jí)、各次級(jí)試驗(yàn)電壓、電流、熱斷路器限值、結(jié)構(gòu)圖），加蓋單位公章，并提供與使用產(chǎn)品一致的說明。

　　10、企業(yè)送檢設(shè)備做球壓試驗(yàn)需要提供哪些材料？

　　企業(yè)需提供與樣機(jī)外殼和網(wǎng)電源支撐結(jié)構(gòu)一致的5cm*5cm，厚度為3mm以上的結(jié)構(gòu)樣塊。

　　11、企業(yè)送檢高頻手術(shù)附件需要注意哪些內(nèi)容？

　　高頻手術(shù)附件送檢全項(xiàng)安規(guī)檢驗(yàn)需3件，需提供配套的高頻電刀。安全分類可以不適用，若企業(yè)仍需要適用安全分類，則使用說明書、技術(shù)要求、外部標(biāo)記、提供的適配主機(jī)均應(yīng)與該分類一致。

　　12、企業(yè)送檢中性電極需要注意哪些內(nèi)容？

　　中性電極送檢全項(xiàng)安規(guī)檢驗(yàn)需40片（受檢批次樣品20件、臨過期30天內(nèi)或老化后樣品20件），需提供配套的高頻電刀。安全分類可以不適用，若企業(yè)仍需要適用安全分類，則使用說明書、技術(shù)要求、外部標(biāo)記、提供的適配主機(jī)均應(yīng)與該分類一致。

　　13、什么樣的設(shè)備適用于YY0785-2010《臨床體溫計(jì)連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求》的標(biāo)準(zhǔn)？

　　該標(biāo)準(zhǔn)適用于連續(xù)測(cè)量并顯示人體溫度的設(shè)備。例如體溫探頭測(cè)量部位預(yù)期用于口腔的監(jiān)護(hù)儀適用于本標(biāo)準(zhǔn)。預(yù)期用于測(cè)量皮膚溫度的溫度計(jì)不在本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi)。

　　在送檢時(shí)需提供體溫計(jì)三根及體溫計(jì)的電阻溫度對(duì)應(yīng)表。

　　14、企業(yè)送檢心電電極需要的量是多少？

　　適用于YY/T0196-2005的心電電極送檢全項(xiàng)需50片（試驗(yàn)需25對(duì)測(cè)試）。

　　15、獨(dú)立軟件依據(jù)GB/T 25000.51-2016檢測(cè)時(shí)，產(chǎn)品說明和用戶文檔集需要分別提供嗎？?jī)烧邊^(qū)別是什么？

　　軟件說明書需提供產(chǎn)品說明和用戶文檔集兩種：產(chǎn)品說明內(nèi)容要求需滿足軟件技術(shù)要求2.2.1的內(nèi)容，該說明的描述主要給潛在用戶使用；用戶文檔集內(nèi)容需滿足軟件技術(shù)要求2.2.2的內(nèi)容，該文檔集的描述主要給買方用戶使用，需描述詳細(xì)操作步驟（包括圖片和文字說明），可包括使用說明書、快速入門手冊(cè)等，但其中一本要包括技術(shù)要求2.2.2的所有要求內(nèi)容。

　　16、企業(yè)送檢軟件的運(yùn)行環(huán)境需要提供技術(shù)要求的最低配置嗎？

　　是的。企業(yè)送檢軟件測(cè)試時(shí)，因可能聲稱的運(yùn)行環(huán)境非主流設(shè)備環(huán)境，企業(yè)需提供技術(shù)要求聲稱的運(yùn)行環(huán)境最低配置的設(shè)備。

　　17、產(chǎn)品有內(nèi)部電源還有充電器，充電器可以不做組成嗎？不做組成，產(chǎn)品該如何分類？

　　充電器可以不作為組成部分，在說明書中需要增加符合GB9706.1-2007的6.8.2）h）要求的說明。

　　產(chǎn)品充電器不作為產(chǎn)品組成部分時(shí)，若充電時(shí)不可正常工作，則產(chǎn)品為內(nèi)部電源設(shè)備；若充電時(shí)可以工作，則產(chǎn)品為II類帶內(nèi)部電源設(shè)備。

　　18、產(chǎn)品設(shè)計(jì)有報(bào)警功能，如何確定報(bào)警優(yōu)先級(jí)？

　　首先研究產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)中是否有特定的報(bào)警優(yōu)先級(jí)要求，若有，可直接采用，若無，則根據(jù)YY0709-2009的表201給定的報(bào)警狀態(tài)失效導(dǎo)致的潛在結(jié)果來設(shè)計(jì)報(bào)警優(yōu)先級(jí)。

　　19、一般來說，有源產(chǎn)品：電氣安全（安規(guī)）部分出具合格報(bào)告前，最終需要補(bǔ)全遞交哪些紙質(zhì)檔材料及份數(shù)？

　　紙質(zhì)檔的最終版技術(shù)要求3份（包含電氣絕緣圖），說明書1份[若產(chǎn)品為醫(yī)用電氣系統(tǒng)，還需包含組成中非醫(yī)用電氣設(shè)備的說明書及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)符合性證明文件(見GB9706.15中附錄DDD)]，關(guān)鍵元器件清單1份，整改變化清單1份（按最終實(shí)際整改項(xiàng)目），附件（變壓器、外殼等絕緣材料的規(guī)格書及一致性聲明）并加蓋公章和騎縫章。

　　20、腸胃營(yíng)養(yǎng)泵注冊(cè)時(shí)，除基本的GB9706.1外，還需引用及檢測(cè)哪些標(biāo)準(zhǔn)？

　　腸胃營(yíng)養(yǎng)泵不適用舊版GB9706.27-2005，可根據(jù)產(chǎn)品自身特性，測(cè)試產(chǎn)品技術(shù)要求中性能部分。同時(shí)結(jié)合其報(bào)警狀況，引用YY0709-2009（特別要注意視覺及聽覺報(bào)警信號(hào)的特征、報(bào)警信號(hào)非激活狀況的有效體現(xiàn)）。

　　待新版GB 9706.224公布實(shí)施后，則需增加引用該標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格按其中要求細(xì)則設(shè)計(jì)檢測(cè)。同時(shí)YY9706.108-2021為YY0709-2009的替換版，在公布實(shí)施后，注意及時(shí)更新引用及檢測(cè)。

　　21、血糖測(cè)試儀送檢時(shí)需要注意什么？

　　血糖儀在送檢時(shí)性能測(cè)試按照GB/T19634-2005應(yīng)提供設(shè)備主機(jī)兩臺(tái)，配套試條400條；如按照ISO15197:2013檢測(cè)，應(yīng)提供設(shè)備主機(jī)兩臺(tái)，配套試條500條；另外還需提供模擬電阻條或者配套質(zhì)控液。

　　22、硬件的網(wǎng)絡(luò)安全檢測(cè)什么內(nèi)容？

　　網(wǎng)絡(luò)安全內(nèi)容由兩部分組成，分別是數(shù)據(jù)接口和用戶訪問控制。其中數(shù)據(jù)接口由四個(gè)部分組成，分別是數(shù)據(jù)接口名稱、傳輸協(xié)議、接口用途，存儲(chǔ)格式(媒介傳輸)。

　　23、中頻治療儀的電極有加熱功能，電極片內(nèi)有溫度探頭，當(dāng)溫度超過設(shè)定值時(shí)會(huì)自動(dòng)停止加熱，這樣可以滿足安全要求？

　　僅這些還不能滿足要求。根據(jù)GB 9706.1-2007中56.6 a)的要求，當(dāng)恒溫器的故障會(huì)形成安全方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)另外配備一個(gè)獨(dú)立的非自動(dòng)復(fù)位熱斷路器，該附加裝置的動(dòng)作溫度應(yīng)高于正?？刂蒲b置在最大設(shè)定值時(shí)所達(dá)到的溫度，但不應(yīng)超過預(yù)期功能所需的安全溫度限值。例如在恒溫器故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分的溫度會(huì)超過60℃，可能對(duì)患者產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)，則還需配備一個(gè)非自動(dòng)復(fù)位的熱斷路器，且必須是獨(dú)立一路的熱斷路器，僅有恒溫器是不能滿足要求的。

　　24、脈搏血氧儀是否一定要適用YY0709-2009報(bào)警系統(tǒng)？

　　YY0709-2009概述里強(qiáng)調(diào)“是否對(duì)特地的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)要求提供報(bào)警系統(tǒng)”，沒有規(guī)定一定要設(shè)置報(bào)警系統(tǒng)；YY0784-2010脈搏血氧儀專標(biāo)中也沒有規(guī)定一定要設(shè)置報(bào)警系統(tǒng)。

　　25、脈搏血氧儀對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度是否可以設(shè)置為IPXO？

　　至少要設(shè)置為IPX1。YY0784-2010脈搏血氧儀專標(biāo)中第44.6條規(guī)定脈搏血氧儀設(shè)備至少要符合IPX1測(cè)試。