臨床試驗(yàn)（clinical trial）即臨床研究 （clinicalstudy）是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)最基本的、不可缺少的研究手段、是連接基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。隨著臨床試驗(yàn)全球化趨勢的出現(xiàn)和我國相關(guān)法律法規(guī)不斷完善，越來越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始參與和承擔(dān)國內(nèi)或國際多中心的臨床試驗(yàn)。臨床監(jiān)查員（monitor），又稱為臨床研究助理（clinical research association，CRA）作為一種新的角色開始參與到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)中。CRA由申辦者（sponsor）指定的、具有適當(dāng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)知識，熟悉臨床試驗(yàn)有關(guān)法律法規(guī)、試驗(yàn)研究對象的相關(guān)信息，包括臨床試驗(yàn)方案的人員擔(dān)任，是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人，確保研究者嚴(yán)格遵循已批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案，并及時(shí)報(bào)告和監(jiān)察試驗(yàn)進(jìn)行的情況和審核數(shù)據(jù)，確保臨床研究的報(bào)告真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。CRA在臨床試驗(yàn)的啟動、進(jìn)行和總結(jié)的各個(gè)階段均發(fā)揮著舉足輕重的作用，決定著臨床試驗(yàn)的倫理合理性、科學(xué)性和結(jié)果的可信度。《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）明確規(guī)定，臨床試驗(yàn)必須在CRA監(jiān)督下按臨床方案實(shí)施。臨床醫(yī)師作為臨床試驗(yàn)的研究者，他們CRA的滿意度影響著臨床試驗(yàn)的進(jìn)程和質(zhì)量。

　　如何提高臨床研究者對CRA的滿意度？

　　1、加強(qiáng)CRA的培訓(xùn)

　　CRA的專業(yè)水平和職業(yè)技能是提高我國臨床試驗(yàn)水平且與世界臨床試驗(yàn)接軌的重要基礎(chǔ)。臨床試驗(yàn)作為新興的學(xué)科，面臨著知識化、專業(yè)化和規(guī)模化發(fā)展的需求，對專業(yè)化臨床監(jiān)查員的需求在迅速增長。因此建立相關(guān)的人才培訓(xùn)體系，促進(jìn)我國臨床試驗(yàn)專業(yè)和醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢在必行。

　　首先，在醫(yī)學(xué)高等院校啟動CRA職業(yè)教育。高等職業(yè)教育作為高等教育發(fā)展中的一個(gè)類型，肩負(fù)著培養(yǎng)面向生產(chǎn)、建設(shè)、服務(wù)和管理第一線需要的高素質(zhì)技能型專門人才的使命，在我國加快推進(jìn)社會主義現(xiàn)代化建設(shè)進(jìn)程中具有不可替代的作用。針對區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展的要求，靈活調(diào)整和設(shè)置專業(yè)，是高等職業(yè)教育的一個(gè)重要特色。因此隨著醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，高等醫(yī)學(xué)院校應(yīng)該及時(shí)跟蹤市場需求的變化，主動適應(yīng)行業(yè)經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的需要，根據(jù)學(xué)校的辦學(xué)條件，啟動臨床監(jiān)查員職業(yè)教育。

　　第二，規(guī)范臨床監(jiān)查員的繼續(xù)教育體系。繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育是為適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展，為技術(shù)人員從業(yè)后獲取新理論、新知識、新技術(shù)和新方法所建立的終身教育制度。建議在高等醫(yī)學(xué)院校設(shè)立和臨床試驗(yàn)相關(guān)的課程教育做為繼續(xù)教育的內(nèi)容，如北京大學(xué)臨床學(xué)院舉辦了非學(xué)位制的各種中期和短期培訓(xùn)。包括對研究者（臨床醫(yī)師）、臨床研究協(xié)調(diào)員、臨床研究護(hù)士以及臨床監(jiān)查員、臨床研究數(shù)據(jù)管理員及統(tǒng)計(jì)師的各種專門培訓(xùn)。培訓(xùn)對象不僅僅來自北大醫(yī)學(xué)部，同時(shí)面向全國。臨床監(jiān)查員可以根據(jù)自己的需要，通過繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育這個(gè)平臺做到“按需學(xué)習(xí)”，在提高專業(yè)知識和職業(yè)技能的基礎(chǔ)上，不斷更新知識結(jié)構(gòu)，確保自己和臨床醫(yī)師的溝通能站在同一個(gè)平臺，甚至更高的平臺，從而增強(qiáng)臨床醫(yī)師對自己的信任度，提高醫(yī)生的依從性和滿意度。

　　第三，加強(qiáng)高等院校和CRO的合作。CRO可以根據(jù)自身需要和高等醫(yī)學(xué)院校教學(xué)的特點(diǎn)，積極探索“訂單式”校企聯(lián)合培養(yǎng)模式。一方面，CRO采用定向培養(yǎng)模式，從臨床試驗(yàn)監(jiān)察專業(yè)的畢業(yè)生中擇優(yōu)錄取進(jìn)入企業(yè)。另一方面，CRO根據(jù)員工的特點(diǎn)和水平，委托高等醫(yī)學(xué)院校對企業(yè)CRA進(jìn)行系統(tǒng)化和規(guī)范化培訓(xùn)。“訂單式”臨床監(jiān)查員人才培養(yǎng)模式，是在拓寬高等醫(yī)學(xué)院校臨床監(jiān)查員職業(yè)教育辦學(xué)空間的同時(shí)，拓展學(xué)生就業(yè)渠道的有效途徑。

　　2、建立CRA職業(yè)資格準(zhǔn)人制度

　　系統(tǒng)、全面地掌握臨床試驗(yàn)專業(yè)知識，特別GCP的知識是CRA進(jìn)行臨床試驗(yàn)監(jiān)察的基礎(chǔ)。目前CRA進(jìn)入臨床試驗(yàn)監(jiān)察行業(yè)門檻不高，對專業(yè)和GCP培訓(xùn)均無要求，因此必須采取相應(yīng)的政策性措施，從制度上確保CRA具有合格的專業(yè)知識和職業(yè)技能。一方面，將“CRA獲得GCP證書”作為CRA獨(dú)立完成臨床試驗(yàn)監(jiān)察工作的職業(yè)準(zhǔn)入資格并納入GCP的規(guī)定。目前GCP證書的頒發(fā)缺乏權(quán)威性，如CRA交納相關(guān)費(fèi)用后，完成了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）相關(guān)網(wǎng)站GCP的課程學(xué)習(xí)后，在無任何監(jiān)督的情況下通過網(wǎng)上考試即可獲得GCP證書。因此建議NMPA授權(quán)高等醫(yī)學(xué)院校或?qū)W術(shù)團(tuán)體組織相關(guān)的培訓(xùn)，規(guī)范培訓(xùn)的內(nèi)容，嚴(yán)格管理GCP考試的流程和證書的頒發(fā)。另一方面，加強(qiáng)對CRA職業(yè)資格的管理。CRA的職業(yè)教育和培訓(xùn)是長期的、連續(xù)的，因此獲得職業(yè)資格的CRA需要定期更新有關(guān)GCP或臨床試驗(yàn)監(jiān)察等方面的知識，因此建議CRA每年通過參加與臨床試驗(yàn)或GCP相關(guān)的繼續(xù)教育，獲得相應(yīng)的學(xué)分作為資格注冊的條件。同時(shí)，建立監(jiān)督機(jī)制，CRA一旦參與偽造數(shù)據(jù)或違背倫理等行為將被取消GCP證書和職業(yè)準(zhǔn)人資格。

　　3、加強(qiáng)臨床醫(yī)師對臨床試驗(yàn)的重視和臨床試驗(yàn)的能力

　　我國衛(wèi)生體制上對臨床試驗(yàn)缺乏足夠的重視，甚至部分醫(yī)院不把臨床試驗(yàn)項(xiàng)目當(dāng)作科研看待，特別是目前很多臨床試驗(yàn)企業(yè)作為申辦者，為了滿足注冊條件而實(shí)施或者將臨床試驗(yàn)作為市場推廣的手段，加之臨床醫(yī)師平時(shí)臨床工作繁忙，很難認(rèn)真遵循臨床試驗(yàn)繁瑣的標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP），導(dǎo)致臨床醫(yī)師對臨床試驗(yàn)的重視程度不夠和臨床試驗(yàn)的能力不高。同時(shí)，鑒于醫(yī)學(xué)和臨床試驗(yàn)本身的復(fù)雜性，高效的項(xiàng)目管理和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，是臨床試驗(yàn)工作的基礎(chǔ)口。CRA作為臨床試驗(yàn)管理的主力軍，在臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中具有重要作用，因此我們一方面要從醫(yī)院或政府層面重視臨床試驗(yàn)，特別是增加臨床試驗(yàn)的投入，修正科研評審的標(biāo)準(zhǔn)，增加研究者作為申辦者的臨床試驗(yàn)，杜絕作為市場推廣的臨床試驗(yàn)；另一方面，要提高臨床醫(yī)師臨床試驗(yàn)的能力，加強(qiáng)GCP的培訓(xùn)和與CRA的溝通，增加臨床醫(yī)師對CRA職業(yè)的認(rèn)可度，促進(jìn)醫(yī)師對GCP的依從性，從而提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。