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　　朋友們，讓我們一塊了解啥是CRA。筆者這次根據(jù)自己的經(jīng)驗，總結(jié)了對于CRA這一行需要具備的基本工作技能，幫助大家更好的解釋什么是CRA？CRA的職能是什么？CRA最主要的監(jiān)查工作需要做哪些準備？

　　1、CRA是什么職位？

　　按照GCP規(guī)定的，CRA，是指申辦者選派的對臨床試驗項目進行監(jiān)查的專門人員。應當有相應的臨床醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學工程、統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過必要的培訓，熟悉有關(guān)法規(guī)和規(guī)范，熟悉有關(guān)試驗用產(chǎn)品的非臨床和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。

　　2、CRA相關(guān)法規(guī)

　　知道了CRA是什么，就要知道最先需要的基礎(chǔ)就是要熟讀行業(yè)法規(guī)等。在這里，以醫(yī)療器械臨床試驗為例給大家整合一下醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的行業(yè)法規(guī)。
　?。?）《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》
　　（2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
　?。?）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
　　（4）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》
　?。?）《醫(yī)療器械臨床評價指導原則》
　　（6）《醫(yī)療器械通用名指導原則》
　?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
　?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
　?。?）《ISO-14155-2011》
　　（10）《第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務(wù)指南》
　?。?1）《臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導原則》
　?。?2）《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》
　　（13）《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導原則》
　?。?4）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
　?。?5）《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》
　?。?6）《醫(yī)療器械臨床試驗管理備案》
　?。?7）《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》
　?。?8）《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》
　?。?9）《ICH -GCP E6(R2)》
　?。?0）《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則》
　?。?1）《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》
　?。?2）《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》
　?。?3）《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》
　?。?4）《廣東共識》等

　　以上都是與醫(yī)療器械臨床試驗有關(guān)的行業(yè)法規(guī)，莊子言，且夫水之積也不厚，則其負大舟也無力。熟讀法規(guī)，夯實基礎(chǔ)，才有自如應對試驗過程中的各種突發(fā)事件的底氣，載重前行。 

　　3、CRA是干什么的？

　　基礎(chǔ)打好，要知道CRA的工作職能都包含哪一些。各個公司都大同小異，申辦方的A做的工作更廣，前期調(diào)研中心、供應商管理、物資采購、樣品采購等等，可能都會插上一手，而CRO的A做的工作更深，更集中在中心內(nèi)的管理。主要職能包括以下內(nèi)容：
　?。?）負責調(diào)研、選擇、提供試驗中心和研究者相關(guān)信息。根據(jù)試驗進度及時提供試驗相關(guān)信息。
　?。?）協(xié)助在項目計劃時限內(nèi)獲得研究中心機構(gòu)立項及倫理委員會批件。
　　（3）組織、籌備和參加研究者會議，做好會議計劃、會議記錄及會議簽到，負責研究中心研究者的聯(lián)絡(luò)與接待工作。
　　（4）負責培訓研究者，使其詳細知悉方案規(guī)定和操作要求，并在方案修改時進行再次培訓。
　?。?）對所負責的研究中心進行全面管理，臨床試驗嚴格按照 GCP 、SOP、試驗方案和法律法規(guī)的要求執(zhí)行。
　?。?）按照項目計劃，按時完成研究中心的啟動、常規(guī)監(jiān)查和中心關(guān)閉。
　?。?）及時完成高質(zhì)量的研究中心訪視監(jiān)查報告。
　?。?）協(xié)助研究中心進行 AE / SAE 的報告，并跟蹤隨訪。
　　（9）通過核查知情同意過程，確保受試者安全及利益，核對原始數(shù)據(jù)，并對病例報告表/ED的管理來保證數(shù)據(jù)的真實性及準確性、完整性。
　　（10）管理所負責研究中心試驗物品，包括試驗用產(chǎn)品、試驗文件及試驗的相關(guān)設(shè)備。
　?。?1）負責項目各階段進展的溝通協(xié)調(diào)與匯報
　?。?2）負責 CRC 的培訓指導與管理
　?。?3）適應經(jīng)常性出差

　　4、CRA工作準備

　　底子有了，框架有了，就應該知道CRA的主要的工作——監(jiān)查，應該做哪些準備。
　　（1）熟讀方案，重點關(guān)注試驗目的、主要療效指標、關(guān)鍵數(shù)據(jù)及試驗流程
　?。?）做好監(jiān)查計劃，確定此次監(jiān)查的內(nèi)容以及監(jiān)查的程度，包括要使用的工具、表格、模板等
　?。?）提前預約此次監(jiān)查需要拜訪的人員，發(fā)送拜訪函，預約時間
　?。?）整理上次監(jiān)查工作所提出的問題，在新一次監(jiān)查中完成閉環(huán)

　　5、CRA推薦工具

　　要學會用好工具，不斷看書。
　　工具的話，推薦6個：①OneNote；②滴答清單；③WPS；④Send Anywhere；⑤1Password；⑥搜狗錄音助手。如何使用將在后續(xù)文章中分享。
　　關(guān)于看書，可以在工作之余，多看看行業(yè)相關(guān)的書籍，像是《藥物臨床試驗與GCP實用指南》《醫(yī)藥界擇業(yè)新視角——臨床研究部職業(yè)晉級》等書簡單易懂，帶你輕松入門，《藥物臨床實驗方法學》《臨床試驗統(tǒng)計學》等書助你拔高，行業(yè)相關(guān)的書籍一大把，我就不一一列舉了。

　　總之，沒事多看看，漲漲知識，省的用時恨少，經(jīng)時不知。