依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令5號）第六條規(guī)定：進口第二類體外診斷試劑由藥監(jiān)總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。向我國境內出口第二類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向藥監(jiān)管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件，不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品也需上市銷售證明。注冊代理人承擔責任增加了協(xié)助召回和售后連帶責任。

　　進口二類IVD產(chǎn)品首次注冊辦事條件

　　申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。

　　申請材料清單

　　1、申請表；
　　2、證明性文件；
　　3、綜述資料；
　　4、分析性能評估資料；
　　5、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料；
　　6、穩(wěn)定性研究資料；
　　7、生產(chǎn)及自檢記錄；
　　8、臨床評價資料；
　　9、產(chǎn)品風險分析資料；
　　10、產(chǎn)品技術要求；
　　11、產(chǎn)品注冊檢驗報告；
　　12、產(chǎn)品說明書；
　　13、標簽樣稿；
　　14、符合性聲明。
　　15、主要原材料的研究資料；
　　16、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料；
　　注意：15、16兩項，注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術審評需要時提供。

　　境外申請人應當提交的資料

　　1、申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應當覆蓋申報產(chǎn)品。
　　2、申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
　　3、申請人符合注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械生產(chǎn)管理質量體系要求或者通過其他質量管理體系認證的證明文件。
　　4、申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明副本復印件。

　　進口第二類IVD注冊證（首次注冊）服務流程

　　進口第二類IVD注冊證（首次注冊）收費標準

主管部門	產(chǎn)品	管理類別	首次注冊 （萬元）	注冊變更 （萬元）	延續(xù)注冊 （萬元）
國家局（境外）	IVD	Ⅱ	21.09	4.2	4.08

　　進口第二類IVD注冊證（首次注冊）辦理依據(jù)

文件名稱	文號
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》	650號文件
《體外診斷試劑注冊管理辦法》	局令5號
關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告	2014年9號
關于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告	2014年17號
關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告	2014年44號

　　進口第二類IVD注冊證（首次注冊）服務周期

　　立項階段
　　預算、合同、考慮期，7個工作日。

　　受理前資料準備
　　資料提供、翻譯及公證，2-3個月；
　　產(chǎn)品檢測，視產(chǎn)品情況有所變化。平均4個月
　　臨床試驗不可與檢測并行，臨床應單獨核算時間。至少9個月
　　注冊資料編制可與檢測或臨床并行。

　　受理后
　　技術審評：CFDA法定消耗預算60個工作日，完成進口二類IVD首次注冊審評。
　　行政許可決定：20個工作日
　　批件制作和送達：10個工作日
　　發(fā)補時限視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。

　　預算合計
　　無臨床試驗，預算平均9個月；
　　有臨床試驗，預算應考慮18個月。

　　進口第二類IVD注冊證（首次注冊）相關服務

注冊過程策劃服務	IVD臨床試驗服務
臨床評價資料撰寫服務	延伸服務：生產(chǎn)許可辦理服務