依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定，第二類體外診斷試劑實(shí)行注冊管理，進(jìn)口第二類體外診斷試劑由藥監(jiān)總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證載明的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證登記事項(xiàng)變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

　　進(jìn)口ivd注冊登記事項(xiàng)變更應(yīng)附資料

　　1、注冊人關(guān)于變更情況的聲明

　　2、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件

　　3、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

　　4、關(guān)于變更情況的申報資料要求
　?。?）注冊人名稱變更提交企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
　?。?）注冊人住所變更提交相應(yīng)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
　?。?）代理人變更提交注冊人出具的變更代理人聲明；變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；注冊人出具的新代理人委托書、新代理人承諾書。
　　（4）代理人住所的變更提交變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

　　5、境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件（如有）。

　　6、境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的企業(yè)資格證明文件（如有）。

　　7、進(jìn)口注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書

　　8、代理人承諾書

　　9、代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件

　　10、符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單

　　11、注冊人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件其中5、6項(xiàng)如無，需要提交說明

　　進(jìn)口二類IVD注冊證（登記事項(xiàng)變更）服務(wù)流程

　　進(jìn)口二類IVD注冊證（登記事項(xiàng)變更）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　辦理進(jìn)口二類IVD注冊證（登記事項(xiàng)變更），官方不收取變更申請費(fèi)用。

　　進(jìn)口二類IVD注冊證（登記事項(xiàng)變更）辦理依據(jù)

　　進(jìn)口二類IVD注冊證（登記事項(xiàng)變更）服務(wù)周期

　　醫(yī)療器械（IVD）產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

　　立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，0.5個月。

　　受理前資料準(zhǔn)備
　　資料收集 5工作日
　　申報資料撰寫 5工作日
　　資料確認(rèn)、公證、蓋章 約8-10工作日

　　申請后
　　登記事項(xiàng)變更法規(guī)時間15個工作日，約1個月

　　預(yù)算合計
　　立項(xiàng)后 約1-2個月

　　進(jìn)口二類IVD注冊證（登記事項(xiàng)變更）相關(guān)服務(wù)