備案資料符合要求的，藥監(jiān)管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。對(duì)備案的體外診斷試劑，藥監(jiān)管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。注意：已備案的體外診斷試劑管理類(lèi)別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出取消原備案；

　　第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案）申報(bào)資料

　?。ㄒ唬兜谝活?lèi)醫(yī)療器械備案表》；
　?。ǘ┌踩L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；
　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求；
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
　?。ㄎ澹┡R床評(píng)價(jià)資料；
　?。┊a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；
　?。ㄆ撸┥a(chǎn)制造信息；
　　（八）證明性文件（原件）：1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2、組織機(jī)構(gòu)代碼；
　?。ň牛┓闲月暶鳎?br /> 　　1、聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
　　2、聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
　　3、聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
　　4、聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

　　第一類(lèi)體外診斷試劑IVD（產(chǎn)品備案）辦事流程

　　第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案）服務(wù)流程

　　第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　辦理第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案），官方不收取費(fèi)用。

　　第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案）辦理依據(jù)

　　第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案）服務(wù)周期

　　立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，7個(gè)工作日。

　　申請(qǐng)前資料準(zhǔn)備
　　資料提供：產(chǎn)品技術(shù)要求編制、產(chǎn)品備案資料編寫(xiě)（含臨床評(píng)價(jià)資料），7個(gè)工作日。

　　申報(bào)后
　　產(chǎn)品備案受理，拿到備案憑證（當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)），1個(gè)工作日。
　　*補(bǔ)正資料：若資料不齊全，須補(bǔ)正后再受理。

　　預(yù)算合計(jì)
　　客戶(hù)產(chǎn)品需自檢，飛速度承擔(dān)的接單、資料編制到遞交審核下證周期在15個(gè)工作日。

　　第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案）相關(guān)服務(wù)