開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)變更備案。備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更官方受理條件

　　1、按照標準查驗申請材料。
　　2、核對申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更資料要求

　　1、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》（參見下圖）；

　　2、生產(chǎn)地址的文字性變更，應(yīng)提交生產(chǎn)地址文字性變更的證明文件；
　　3、營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）；
　　4、變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和準予變更登記通知書；
　　5、變更企業(yè)住所的，應(yīng)提交變更后的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
　　6、變更法定代表人的，應(yīng)提交：a）變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；b）變更后法定代表人的身份證明復(fù)印件；
　　7、變更企業(yè)負責(zé)人的，應(yīng)提交變更后企業(yè)負責(zé)人的身份證明復(fù)印件；
　　8、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
　　9、生產(chǎn)地址的非文字性變更，應(yīng)提交變更后生產(chǎn)場地的證明文件，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）的復(fù)印件，（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件）；
　　10、變更生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)提交：a）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；b）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；c）工藝流程圖；
　　11、如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還須提交的材料請參考填報須知；
　　12、凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；
　　13、申報材料真實性自我保證聲明。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更辦理流程

　　網(wǎng)上辦理流程：
　　1、在線申報：申請人在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報；
　　2、申請：申請人遞交申報材料；
　　3、受理：材料符合要求，給予受理
　　4、審查：對提交材料進行審查；
　　5、決定：對材料符合的進行備案；
　　6、證件制作與送達。

　　窗口辦理流程：
　　1.申請。申請人向東莞市市場監(jiān)督管理局注冊許可分局窗口提出申請，提交申請材料。
　　2.受理。工作人員收到申請材料當(dāng)場受理。申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，當(dāng)場向申請人提出補正要求，申請人按要求補正后重新受理。申請人材料不符合要求但可以當(dāng)場更正的，退回當(dāng)場更正后予以受理。
　　3.審查。受理后，審查人員當(dāng)場對材料進行審查，并作出審查決定。
　　4.決定。符合法定條件、標準的，當(dāng)場準予通過，出具并發(fā)給《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更辦理審批整體流程

　　1、受理責(zé)任（即辦）：公示依法應(yīng)當(dāng)受理提交的材料；一次性告知補證材料；依法受理或不予受理（不予受理應(yīng)當(dāng)告知理由）。
　　2、形式審查責(zé)任（2個工作日）：對申請材料依法進行形式審核，提出審核意見。
　　3、出具備案憑證責(zé)任（2個工作日）：予以備案的出具備案憑證，不予備案的告知理由。
　　4、送達責(zé)任（1個工作日）：送達備案憑證，并公開信息。
　　5、事后監(jiān)管責(zé)任：依法監(jiān)督檢查。
　　6、其他法律規(guī)范規(guī)定應(yīng)履行的責(zé)任。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更（不含現(xiàn)場）服務(wù)流程

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更（含現(xiàn)場）服務(wù)流程

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更收費標準

　　辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案/備案憑證變更申請，官方不收取費用。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更辦理依據(jù)

文件名稱	文號	發(fā)布時間	實施時間
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》	局令7號	2014年7月30日	2014年10月1日
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》	國務(wù)院令第739號	2020年12月21日	2021年6月1日
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告	2014年第25號	-	2014年6月1日

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更服務(wù)周期

階段	時限
申請資料編寫、提交	3天
資料申報審核	1天

　　藥監(jiān)部門當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更憑證。生產(chǎn)備案憑證無有效期，永久有效。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更相關(guān)服務(wù)

生產(chǎn)備案變更協(xié)助輔導(dǎo)	備案變更資料編寫輔導(dǎo)
備案變更資料提交指導(dǎo)