新的法規(guī)提出了注冊人責(zé)任與義務(wù)，作為剛加入醫(yī)學(xué)部的新成員，今天給大家分享一下自己對注冊人制度的理解，說的不好的地方還希望大家指正補(bǔ)充。

　　那首先呢我們要了解什么是注冊人制度？醫(yī)療器械注冊人在注冊申報(bào)以及生產(chǎn)時(shí)可將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，但注冊人對醫(yī)療器械全生命周期負(fù)主體責(zé)任，這種制度稱為注冊人制度。

　　了解了什么是注冊人制度，接下來讓我們看看它給我們帶來哪些好處吧。

　　1. 注冊人制度為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了新的機(jī)遇。
　　2. 注冊人制度鼓勵(lì)科研單位和科研型企業(yè)專注研發(fā)，可以通過委托生產(chǎn)使產(chǎn)品上市，不需要轉(zhuǎn)讓研發(fā)成果，從而提高了研發(fā)技術(shù)的含金量。
　　3. 研發(fā)機(jī)構(gòu)不需要自己投資建廠，避免了重復(fù)建設(shè)、資金浪費(fèi)和設(shè)備閑置等問題。
　　4. 可跨省委托，合作模式更加多樣。

　　委托生產(chǎn)有以上諸多的好處，但是并不是所有的醫(yī)療器械均可以委托生產(chǎn)的，以下幾種醫(yī)療器械不可委托生產(chǎn)。

　　1. 部分的植入材料和人工器官類醫(yī)療器械(如：血管支架、心臟封堵器、人工心臟瓣膜等)
　　2. 同種異體醫(yī)療器械
　　3. 部分動(dòng)物源醫(yī)療器械(如：心臟神經(jīng)等修補(bǔ)材料、體內(nèi)止血防粘連材料、骨修復(fù)材料等)
　　4. 其他心臟起搏器等材料是不可以委托生產(chǎn)的。
　　5. 送檢的產(chǎn)品如果是通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的境內(nèi)醫(yī)療器械可以托生產(chǎn)，否則不可委托生產(chǎn)。

　　另外，受委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

　　1. 住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)。
　　2. 具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。