臨床數(shù)據(jù)管理員的詳細工作內(nèi)容——項目啟動階段

　　1、方案定稿：DM會參與方案審核，在方案還在撰寫階段，可以提出一些DM角度的問題，但參與度較少。統(tǒng)計人員審核內(nèi)容更多，會從方案設(shè)計、隨機方案、樣本量計算等角度去考慮。

　　2、撰寫數(shù)據(jù)管理計劃DMP：DMP是計劃文件，會大致規(guī)定本項目的數(shù)據(jù)管理怎么去做，比如使用EDC系統(tǒng)，時間安排，工作分配等。由于有《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告指導(dǎo)原則》文件，內(nèi)容基本固定。

　　3、設(shè)計CRF：設(shè)計CRF，現(xiàn)在會比較靠前，比DMP要靠前。因為越來越多項目需要提前去過倫理，倫理會錯過一次，要等好久，所以都想先出一版CRF去過倫理。就是根據(jù)方案、公司模板、原始病歷等內(nèi)容收集本項目需要收集的數(shù)據(jù)點，包含字段、頁面、訪視矩陣。

　　建立數(shù)據(jù)庫：這個步驟差距會很大，因為目前市面上有很多很多的EDC系統(tǒng)，每一種系統(tǒng)又是不一樣的。選擇EDC系統(tǒng)，就像你想吃火鍋，是去吃海X撈，還是小X坎，還是小X肝。根據(jù)自己的需求去選擇，價格有高有低，功能也有不一樣，包括大家反饋，目前市面上大家都用什么，我也用什么。但是大致流程都一樣，都是先點鍋底（申請項目）、根據(jù)喜好點菜（數(shù)據(jù)庫說明）、上菜（建立字段、表單、訪視等）、對下菜單和上的菜（測試），鍋開了下菜（上線），辣味不夠讓加點辣椒（改庫）。注意不要的菜不要點，會浪費（不要什么數(shù)據(jù)都收集），讓其他人也點菜，看看有沒有他們不吃的，或者他們想吃的（其他部門如醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計、臨床也對CRF數(shù)據(jù)庫進行審核）

　　4、填寫指南：是用來指導(dǎo)項目使用人員，在本項目使用系統(tǒng)和錄入數(shù)據(jù)時應(yīng)該如何操作和注意事項。

　　5、數(shù)據(jù)核查計劃DVP：是根據(jù)方案和CRF、數(shù)據(jù)庫的設(shè)計制定的。主要用來規(guī)定收集到的數(shù)據(jù)要做哪些核查。其中能用數(shù)據(jù)庫中實現(xiàn)的，就是系統(tǒng)核查，錄入數(shù)據(jù)之后就能觸發(fā)。如果不方便實現(xiàn)，需要人為去核查，將來在錄入數(shù)據(jù)后人工去系統(tǒng)中發(fā)布，就是人工核查。系統(tǒng)核查建立是與數(shù)據(jù)庫建立密切相關(guān)的，最好同一方一起完成

　　6、測試：數(shù)據(jù)庫在上線之前，一定要進行測試，驗證預(yù)先的設(shè)計是否已經(jīng)設(shè)計成功。主要是DM來完成。其他人員，也可以參與。

　　7、上線：基本是前面關(guān)于數(shù)據(jù)庫工作都完成了，各方都簽字了，點一下按鈕，來完成上線和部署。

　　EDC上線是DM工作的一個重要里程碑，后續(xù)工作內(nèi)容，且聽下回分解。
　　作者： 不想做CRA的DM