II期臨床試驗：為治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

　　II期臨床試驗的目的

　　1、確定試驗樣品是否安全有效；
　　2、與對照組比較有多大治療價值；
　　3、通過試驗確定適應(yīng)癥；
　　4、找出最佳的治療方案包括治療劑量、給藥途徑與方法、每日給藥次數(shù)等；
　　5、對本品有何不良反應(yīng)及危險性做出評價并提供防治方法。

　　如何進行II期臨床試驗？

　　1、新藥臨床試驗必須有我國藥政管理當局（國家食品藥品監(jiān)督管理局，StateFoodDrugAdministration，SFDA）的批件。
　　2、應(yīng)充分了解和掌握國家有關(guān)新藥審批的法規(guī)，GCP指導原則，對新藥臨床試驗的要求，和國際臨床試驗的標準，國際協(xié)調(diào)會議制定的臨床試驗管理規(guī)范（ICH-GCP）。
　　3、倫理道德方面的考慮。
　　4、學習臨床藥理學與生物統(tǒng)計學，掌握臨床試驗科學設(shè)計的原則與方法。
　　5、制定II期臨床試驗方案（protocol）與臨床試驗標準操作規(guī)程（SOP）。
　　6、建立確定臨床試驗質(zhì)量的質(zhì)控組織系統(tǒng)。

　　II期臨床試驗方案設(shè)計需遵循的基本原則和指導原則

　　1、《赫爾辛基宣言》

　　2、中華人民共和國《新藥審批辦法》
　　1985年7月1日發(fā)布執(zhí)行，1998年修訂。修訂本于1999年5月1日由SFDA發(fā)布實施。
　　2002年12月實施《藥品注冊管理辦法》。

　　3、中國GCP指導原則：1998年3月2日發(fā)布（試行），修訂版1999年9月1日由SFDA實施。

　　4、WHOGCP指導原則

　　5、ICH-GCP指導原則
　　應(yīng)了解并努力執(zhí)行新藥臨床試驗國際標準。如承擔國外一類新藥的臨床試驗，應(yīng)同時執(zhí)行我國GCP與ICH-GCP。

　　6、新藥臨床研究指導原則

　　II期臨床試驗前應(yīng)考慮的倫理原則

　　1、應(yīng)遵照執(zhí)行以下幾條：赫爾辛基宣言倫理原則、GCP指導原則、SFDA注冊要求。
　　2、在制訂試驗方案前應(yīng)充分評估這項試驗的利益與風險。
　　3、確保試驗設(shè)計中充分考慮到受試者的權(quán)利、利益、安全與隱私。
　　4、臨床試驗方案、病例報告表、受試者知情同意書應(yīng)在試驗開始前報送倫理委員會審議批準，并獲得批準件。
　　5、治療開始前應(yīng)從每名受試患者中獲得自愿簽署的知情同意書。
　　6、參加試驗的醫(yī)生時刻負有醫(yī)療責任。
　　7、每個參加試驗的研究人員應(yīng)具有合格的資格并經(jīng)過很好的訓練。
　　8、應(yīng)在試驗前作好臨床試驗質(zhì)量控制的準備。