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2002年12月SFDA發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定：藥物臨床研究的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床研究的目的，符合相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求和本辦法所規(guī)定的最低臨床研究病例數(shù)要求。
I期臨床試驗(yàn)：20至30例。
II期臨床試驗(yàn)：100例。需進(jìn)行盲法隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)100對(duì)(即試驗(yàn)藥與對(duì)照藥各100例)。
III期臨床試驗(yàn)：300例?？稍囼?yàn)組與對(duì)照組各100例(100對(duì))，另200例試驗(yàn)藥進(jìn)行開放試驗(yàn)。
IV期臨床試驗(yàn)：2000例，開放試驗(yàn)。
醫(yī)療器械不像藥物需要4期臨床，通常醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的病例數(shù)在140例左右。
根據(jù)試驗(yàn)需要，按統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，估計(jì)試驗(yàn)例數(shù)：
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