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器審中心新發(fā)一則問答，審評二部解答申請人關(guān)于“含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能，注冊人認(rèn)為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)”的疑問。
不能。臨床功能變化應(yīng)屬于軟件重大更新，當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的軟件版本號命名規(guī)則無法清晰區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新時(shí)，遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則，在中國境內(nèi)的軟件發(fā)布版本號應(yīng)體現(xiàn)變化。例如：生產(chǎn)企業(yè)制定的軟件版本號命名規(guī)則為X.Y.Z，其中X代表重大更新，Y代表輕微更新，Z代表糾正；而臨床功能變化在Y字段體現(xiàn)，則軟件發(fā)布版本號應(yīng)確定為X.Y。
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