知情同意書是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者必須向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康?、可能的受益和危險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達其同意。本文分享一下，我在推進臨床試驗過程中，關(guān)于知情同意書的應(yīng)用，總結(jié)出13個知識點。

　　1、獲得知情同意書是研究者的責(zé)任。

　　2、受試者參加臨床試驗應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響；

　　3、必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱受試者資料；

　　4、試驗?zāi)康?、過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；

　　5、試驗期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料；

　　6、在獲取知情同意書前，研究者應(yīng)給予受試者或其法定代理人足夠的時間了解試驗的細節(jié)，并有機會獲得對試驗質(zhì)疑的滿意回答。

　　7、知情同意的過程應(yīng)采用受試者或其法定代理人能理解的語言和文字。

　　8、如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)难a償。

　　9、由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也須在知情同意書上簽署姓名和日期；

　　10、對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護人同意并簽名及注明日期；

　　11、兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意；

　　12、在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意；

　　13、如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。