倫理委員會(huì)（Ethics Committee）指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會(huì)，其職責(zé)是通過獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

　　根據(jù)中國法律規(guī)定，倫理委員會(huì)受所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的管理和受試者的監(jiān)督，由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家中醫(yī)藥管理局以及縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)對倫理審查工作的檢查、督導(dǎo)或日常監(jiān)督管理。

　　倫理委員會(huì)組成條件

　　（1）至少有5人組成；
　?。?）有不同性別的委員；
　?。?）有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者；
　?。?）法律專家；
　　（5）有來自其他單位的人員；
　　（6）委員中參與該臨床試驗(yàn)者不投票；
　?。?）非委員的專家不投票。

　　倫理委員會(huì)的職責(zé)

　　從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案：

　?。?）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)；
　　（2）試驗(yàn)方案是否適當(dāng)，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性；
　?。?）受試者入選的方法，知情同意書是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；
　　（4）受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施；
　?。?）對試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受；
　?。?）定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。

　　倫理委員會(huì)接到申請后應(yīng)及時(shí)召開會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附上出席會(huì)議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。

　　批文上應(yīng)附方案號(hào)，及審閱文件。

　　倫理委員會(huì)的意見：

　?。?）同意；
　?。?）作必要的修正后同意；
　?。?）不同意；
　?。?）終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。