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臨床監(jiān)查員CRA是干什么的？CRA的工作職責

編輯：歲福醫(yī)療器械咨詢　時間：2021-08-29　閱讀量：

　　監(jiān)查員由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數據。

　　監(jiān)查的目的：保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案、GCP和有關法規(guī)。

　　監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。

　　臨床監(jiān)查員的工作內容：

　　（1）在試驗前確定研究單位及研究者；

　?。?）確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書；

　　（3）了解試驗的進展狀況；

　　（4）確認所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。

　?。?）確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規(guī)定時間內作出報告并記錄在案；

　?。?）核實試驗用藥品按照有關法規(guī)進行管理并做相應的記錄。

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