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上一篇文章簡單介紹了臨床研究者的職責(zé)，本篇說一下臨床項目申辦者的職責(zé)。
發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。
1、申辦者獲得臨床試驗的申請和批文。
2、選擇臨床試驗的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗的完成。
1、提供研究者手冊。
2、在獲得SFDA臨床試驗批件，并取得倫理委員會批準(zhǔn)件后，方可按方案開始臨床試驗。
3、與研究者共同設(shè)計臨床試驗方案。簽署雙方同意的試驗方案及合同。
4、向研究者提供試驗用藥。 任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。
5、建立對臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質(zhì)量。
6、與研究者共同迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報。
7、申辦者提前終止或暫停一項臨床試驗，必須通知研究者、倫理委員會和SFDA，并說明理由。
8、對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。
9、研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗并向SFDA報告。
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