臨床試驗(yàn)的開展離不開重要的三個(gè)人，一個(gè)是主要研究者，一個(gè)是申辦方，最后一個(gè)是監(jiān)查員。本篇文章談?wù)勓芯空叩穆氊?zé)。

　　臨床試驗(yàn)中研究者的職責(zé)

　　1、主要研究者的資格：
　?。?）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；
　?。?）具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；
　　（3）對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)，或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；
　?。?）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；
　　（5）有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。

　　2、研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。
　　（1）研究者需遵從申辦者同意的方案實(shí)施試驗(yàn)；
　?。?）方案應(yīng)獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)；
　　（3）研究者及申辦者在方案上簽字；
　　（4）研究者不可隨意違反方案，改變方案必須首先獲得倫理委員會(huì)及申辦者同意，除非有影響受試者安全的突發(fā)事件發(fā)生；
　?。?）研究者應(yīng)記錄和說(shuō)明任何違背方案的現(xiàn)象。

　　3、有良好的醫(yī)療設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)具有處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。

　　4、應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管單位的同意，保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成臨床試驗(yàn)，確保有足夠數(shù)量并符合方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

　　5、應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效及安全性。確保試驗(yàn)協(xié)作者熟知試驗(yàn)相關(guān)信息。
　　（1）主要研究者負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥；
　?。?）主要研究者可指派藥師或合適人員具體監(jiān)管試驗(yàn)用藥；
　　（3）藥品管理員應(yīng)保留藥品接收、分發(fā)、返回記錄。這些記錄應(yīng)包括時(shí)間、數(shù)量、批號(hào)及失效期等；
　　（4）試驗(yàn)用藥應(yīng)按藥品儲(chǔ)存條件保存；
　?。?）研究者應(yīng)確保試驗(yàn)用藥僅用于試驗(yàn)人群；
　　（6）應(yīng)指導(dǎo)受試者用藥。

　　6、研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書。

　　7、研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/strong>