臨床試驗完成后，研究者和申辦方都需要保存哪些文件？

編輯：歲福醫(yī)療器械咨詢　時間：2021-08-29　閱讀量：

　　醫(yī)療器械注冊前，部分產(chǎn)品需要驗證其有效性，為此需要做臨床試驗。在臨床試驗準備、執(zhí)行、完結階段，有需要文件需要保存?zhèn)洳?，而申辦方和研究者都需要保存部分重要文件，有的甚至是原件，下面整理了兩者分別需要保存的文件清單，將按準備階段、進行階段、完結階段分列，利于您觀看、對照。

　　臨床試驗需保存文件清單

　　一、臨床試驗準備階段

臨床試驗保存文件		研究者	申辦方
1	研究者手冊	保存	保存
2	試驗方案及其修正案（已簽名）	保存原件	保存
3	病例報告表（樣表）	保存	保存
4	知情同意書	保存原件	保存
5	財務規(guī)定	保存	保存
6	多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦方、合同研究組織）	保存	保存
7	倫理委員會批件	保存原件	保存
8	倫理委員成員表	保存原件	保存
9	臨床試驗申請書		保存原件
10	臨床前實驗室資料		保存原件
11	國家藥品監(jiān)督管理局批件	保存	保存原件
12	研究者履歷及相關文件	保存	保存原件
13	臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍	保存	保存
14	醫(yī)學或實驗室操作的質控證明	保存原件	保存
15	試驗用藥品的標簽		保存原件
16	試驗用藥品與試驗相關物資的運貨單	保存	保存
17	試驗用藥的藥檢證明		保存原件
18	設盲試驗的破盲程序		保存原件
19	總隨機表		保存原件
20	監(jiān)查報告		保存原件

　　二、臨床試驗進行階段

臨床試驗保存文件		研究者	申辦方
21	研究者手冊更新件	保存	保存
22	其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新	保存	保存
23	新研究者的履歷	保存	保存原件
24	醫(yī)學、實驗室檢查，操作的正常值范圍更新	保存	保存
25	試驗用藥與試驗相關物資的運貨單	保存	保存
26	新批號試驗用藥的藥檢證明		保存原件
27	監(jiān)查員訪視報告		保存原件
28	已簽名的知情同意書	保存原件
29	原始醫(yī)療文件	保存原件
30	病例報告表（已填寫，簽名，注明日期）	保存原件	保存副本
31	研究者致申辦方的嚴重不良事件報告	保存原件	保存
32	申辦方致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的未預期的嚴重不良藥物反應報告	保存	保存原件
33	中期或年度報告	保存	保存
34	受試者鑒認編碼表	保存原件
35	受試者篩選表與入選表	保存	保存
36	試驗點試驗用藥計量表	保存	保存
37	研究者簽名樣張	保存	保存

　　三、試驗完成后

臨床試驗保存文件		研究者	申辦方
38	試驗用藥銷毀證明	保存	保存
39	完成試驗受試者編碼目錄	保存	保存
40	稽查證明件		保存原件
41	最終監(jiān)查報告		保存原件
42	治療分配與破盲證明		保存原件
43	試驗完成報告（致倫理委員會國家藥品監(jiān)督管理局）		保存原件
44	總結報告	保存	保存原件

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