《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)文件）十四條：已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證變更手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。

　　進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（許可事項(xiàng)變更）辦事條件

　　申請(qǐng)人應(yīng)為境外的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

　　申請(qǐng)資料

　　1、申請(qǐng)表

　　2、證明性文件（境外注冊(cè)人提交）
　?。?）如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明。
　?。?）境外注冊(cè)人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

　　3、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明

　　4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

　　5、變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料要求
　　根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：
　?。?）產(chǎn)品名稱變化的對(duì)比表及說明。
　　（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說明。
　?。?）型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說明。
　?。?）結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說明。
　?。?）產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說明。
　?。?）進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對(duì)比表及說明。
　?。?）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說明。
　　（8）其他變化的說明。

　　6、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

　　7、變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
　　分析并說明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料。

　　8、針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

　　9、符合性聲明
　　（1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
　?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（進(jìn)口產(chǎn)品有注冊(cè)人和代理人分別出具）。

　　官方受理審批流程

　　進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（許可事項(xiàng)變更）服務(wù)流程

　　備注
　　* 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。
　　* 注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。

　　進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（許可事項(xiàng)變更）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

主管部門			管理類別	首次注冊(cè)	注冊(cè)變更 （許可事項(xiàng)變更）	延續(xù)注冊(cè) （五年一次）	臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi) （高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械）	相關(guān)文件	實(shí)施日期
國家局	境外		Ⅲ	30.88	5.04	4.08	4.32	國家局2015年53號(hào)	2015/5/27

　　進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（許可事項(xiàng)變更）服務(wù)辦理依據(jù)

文件名稱	文號(hào)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》	650號(hào)文件
《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公》	2014年43號(hào)
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批-進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)審批服務(wù)指南	30017
《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》	2014年44號(hào)

　　進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（許可事項(xiàng)變更）服務(wù)周期

　　立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，7個(gè)工作日。

　　受理前資料準(zhǔn)備
　　視產(chǎn)品情況有所變化，如無強(qiáng)標(biāo)更新，則可免除檢測(cè)。新產(chǎn)品考慮檢測(cè)平均消耗6個(gè)月。
　　如需精算請(qǐng)聯(lián)絡(luò)思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊(cè)資料編制可與檢測(cè)并行，收到申報(bào)資料之日起即為受理。

　　受理后
　　遞交資料后，5個(gè)工作日內(nèi)告知補(bǔ)正；受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。
　　技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在90個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作。（完成后20個(gè)工作日內(nèi)做出決定）
　　10個(gè)工作日將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

　　預(yù)算合計(jì)
　　進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（許可事項(xiàng)變更）周期，預(yù)算應(yīng)至少3.5～10個(gè)月以上。

　　進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（許可事項(xiàng)變更）推薦服務(wù)

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)	進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）服務(wù)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)	進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)