醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局7號(hào)令）的規(guī)定，生產(chǎn)地址非文字性變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，于30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更（生產(chǎn)地址非文字性變更）需要辦理的對(duì)象

　　辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)地址、增加生產(chǎn)品種變更的企業(yè)。

　　申請(qǐng)條件

　　1、持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);
　　2、已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記;
　　3、已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

　　辦理材料

　?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》;
　　（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表復(fù)印件;
　?。?）變更前及變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件;
　　（4）企業(yè)名稱(chēng)變更需提供:工商部門(mén)出具的準(zhǔn)予名稱(chēng)變更證明材料復(fù)印件;
　?。?）變更企業(yè)法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件（復(fù)印件2份加蓋公章）和工作簡(jiǎn)歷（原件2份加蓋公章）;
　?。?）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，提交以下材料：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件（復(fù)印件2份加蓋公章）和工作簡(jiǎn)歷（原件2份加蓋公章）;
　?。?）生產(chǎn)地址文字性變更（指實(shí)際生產(chǎn)地址未變而僅變更街、路、門(mén)牌號(hào)）的，還需提交有關(guān)部門(mén)對(duì)街（路）門(mén)牌號(hào)核準(zhǔn)文件復(fù)印件
　?。?）申辦人身份證復(fù)印件（復(fù)印件2份加蓋公章）。申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書(shū)，委托書(shū)寫(xiě)明委托辦理事項(xiàng)（原件2份加蓋公章）
　　注： 申請(qǐng)書(shū)請(qǐng)加蓋公章;申請(qǐng)?jiān)S可類(lèi)別中類(lèi)別、級(jí)別、品種應(yīng)避免出現(xiàn)錯(cuò)誤。各省準(zhǔn)備材料略有不同，以企業(yè)所在地省份為準(zhǔn)。

　　生產(chǎn)地址變更問(wèn)題解答

　　1、想把生產(chǎn)場(chǎng)地從山東搬到廣東，三類(lèi)產(chǎn)品，咋操作？直接做生產(chǎn)許可變更嗎？那如果是跨省增加生產(chǎn)地址呢，可以不用重新注冊(cè)嗎？
　　答：跨省增加生產(chǎn)地址，三類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)該直接做生產(chǎn)地址變更，感覺(jué)就行了，具體在咨詢(xún)下國(guó)家局?；蛘甙釓S，需要直接重新申請(qǐng)。同一個(gè)省份，生產(chǎn)許可證地址發(fā)生變更，肯定要做生產(chǎn)許可變更的。這個(gè)文主要說(shuō)的跨省開(kāi)辦新公司，不適用于你們公司。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開(kāi)辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告（2015年第203號(hào)），稍微看一下。

　　2、生產(chǎn)許可證變更辦理（變地址），不保留原來(lái)的區(qū)，換區(qū)。還要和區(qū)局先聯(lián)系一下嗎？
　　答：需要的，應(yīng)該是按照生產(chǎn)地址文字性變更的要求準(zhǔn)備材料，那涉及到兩個(gè)行政區(qū)的資料申請(qǐng)，應(yīng)該和兩個(gè)區(qū)的監(jiān)管老師先溝通一下。

　　3、海淀區(qū)生產(chǎn)許可證變更移到市局受理了，也沒(méi)有說(shuō)清楚，誰(shuí)審批？第幾分局，是遷入的局？
　　答：是的，遷出函肯定是需要出具的，而且還涉及到所遷區(qū)域是否在2018年的禁限目錄里面，所有許可事項(xiàng)辦理需要到市局，相關(guān)備案事項(xiàng)辦理需要到所屬區(qū)局，要優(yōu)先確認(rèn)一下所遷入的區(qū)域是否在2018禁限目錄內(nèi)，如果在是不允許遷入的。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更（生產(chǎn)地址非文字性變更）服務(wù)流程

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更（生產(chǎn)地址非文字性變更）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　官方辦理生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址非文字性變更，不收取費(fèi)用。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更（生產(chǎn)地址非文字性變更）辦理依據(jù)

文件名稱(chēng)	文號(hào)	發(fā)布時(shí)間	實(shí)施時(shí)間
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》	局令7號(hào)	2014年7月30日	2014年10月1日
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》	680號(hào)文件	2014年3月7日	2014年6月1日

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更（生產(chǎn)地址非文字性變更）服務(wù)周期

階段	時(shí)限
申請(qǐng)資料行政審批決定時(shí)限	18-30個(gè)工作日
制證及通知申請(qǐng)人取件時(shí)限	約10個(gè)工作日

　　按照生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)和受理時(shí)間，對(duì)申請(qǐng)變更資料進(jìn)行審核，并按照MD GMP進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，5個(gè)工作日內(nèi)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。 申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當(dāng)場(chǎng)或者5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。 即受理日起30個(gè)工作日進(jìn)行審核變更資料內(nèi)容和現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)于符合規(guī)定要求作出準(zhǔn)予變更的決定，并在10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》中生產(chǎn)地址進(jìn)行變更。
　　注：以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更（生產(chǎn)地址非文字性變更）相關(guān)服務(wù)

生產(chǎn)許可事務(wù)變更協(xié)助	生產(chǎn)許可變更資料編寫(xiě)輔導(dǎo)
授權(quán)代理人擔(dān)當(dāng)