24小時(shí)服務(wù)熱線(xiàn)
13007546599
服務(wù)熱線(xiàn)：13007546599
引言：對(duì)于動(dòng)物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展病毒滅活驗(yàn)證嗎？
不同的動(dòng)物來(lái)源、生產(chǎn)工藝以及適用范圍的產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)各異。對(duì)于一些常見(jiàn)的病毒滅活工藝，如有機(jī)物、射線(xiàn)、強(qiáng)酸等，其過(guò)程和方法相對(duì)成熟，可參考的文獻(xiàn)資料也很多，沒(méi)有必要逐一進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證，可考慮參考生物學(xué)評(píng)價(jià)、免疫原型評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)等方式，采用文獻(xiàn)、歷史數(shù)據(jù)等替代。
關(guān)于資質(zhì)問(wèn)題，目前醫(yī)療器械法規(guī)并無(wú)相關(guān)規(guī)定。
因此，對(duì)于動(dòng)物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，目前并無(wú)醫(yī)療器械法規(guī)要求一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展病毒滅活驗(yàn)證。
站點(diǎn)聲明：
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
河南歲福醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械、診斷試劑產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)代理、臨床合同（CRO）研究、GMP質(zhì)量輔導(dǎo)等方面的技術(shù)外包和生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證及臨床機(jī)構(gòu)備案辦理服務(wù)。
相關(guān)文章
