引言：近日，天津器審中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關(guān)答疑六項(xiàng)，一起來了解一下。

Q:為什么嚴(yán)重的溶血、脂血、黃疸樣本會對免疫濁度法檢測項(xiàng)目產(chǎn)生影響？

A：因?yàn)槊庖邼岫确z測的原理是當(dāng)可溶性抗原與相應(yīng)抗體在兩者比例合適時(shí)，抗原抗體在特殊緩沖液中快速形成抗原抗體復(fù)合物，使反應(yīng)液出現(xiàn)濁度，利用光學(xué)測量儀器對濁度進(jìn)行測定。該方法對標(biāo)本的顏色、透明度比較敏感，嚴(yán)重的溶血、脂血和黃疸可能對此類實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生干擾，造成結(jié)果偏高。

Q:醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行研發(fā)？

A:《天津市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》中明確了注冊人自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品及注冊人委托其他機(jī)構(gòu)研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品兩種情形，對應(yīng)的“場地、廠房、設(shè)施、設(shè)備”要求如下：注冊人自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場地和設(shè)施設(shè)備；注冊人委托其他機(jī)構(gòu)研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)確保被委托機(jī)構(gòu)具備與已獲證醫(yī)療器械相應(yīng)的研發(fā)場地和設(shè)施設(shè)備。

Q:一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊單元如何劃分？

A:1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。

2. 申報(bào)同一注冊單元的產(chǎn)品，上市后應(yīng)采用同一產(chǎn)品名稱。

3. 所用原材料不同、技術(shù)結(jié)構(gòu)不同應(yīng)劃分為不同注冊單元。

例：PVC導(dǎo)尿管、硅橡膠導(dǎo)尿管，劃分為兩個(gè)注冊單元。

Q:醫(yī)療器械生產(chǎn)場地潔凈區(qū)內(nèi)所使用的消毒劑，需要定期更換嗎？

A:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并保存記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

Q:為什么黃疸樣本會對生化檢測項(xiàng)目產(chǎn)生影響？

A:因?yàn)樯z測是以朗伯比爾定律為基礎(chǔ)的檢驗(yàn)技術(shù)。膽紅素在400-540nm波長處有光吸收，標(biāo)本放置時(shí)間過長或通過氧化劑后膽紅素還可被氧化為膽綠素、膽褐素，這些物質(zhì)同樣可以引起吸收的改變，從而影響檢驗(yàn)結(jié)果，對于單波長的儀器會有更為顯著的影響。

Q:天津市醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心如何推進(jìn)學(xué)術(shù)能力建設(shè)？

A:按照中心“1261遠(yuǎn)景規(guī)劃”總體要求和“十四五”期間打造行業(yè)“金牌人物”戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步強(qiáng)化和提升中心整體學(xué)術(shù)能力，培養(yǎng)高素質(zhì)專業(yè)化業(yè)務(wù)人員，制定《天津市醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心業(yè)務(wù)人員研學(xué)方向管理規(guī)定（暫行）》。