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醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核設計開發(fā)常見問題匯總
醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產品相關各項的核查，確認企業(yè)質量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時設計開發(fā)出現的高頻缺陷，供參考及自查。
設計和開發(fā)中的常見問題
1. 企業(yè)申報的部分規(guī)格型號的產品無樣品生產和檢驗記錄。
2.企業(yè)未能提供申報注冊的所有規(guī)格型號產品的電磁兼容報告。
3. 企業(yè)提供虛假的樣品生產記錄（注意：若提供虛假記錄，審核員可終止現場檢查）。
4. 企業(yè)未提供產品內包裝、外包裝的圖紙，及標簽的設計圖紙。
5. 企業(yè)部分經審批的設計文件中，圖紙中規(guī)格與技術要求中規(guī)格的參數范圍不一致。
6. 企業(yè)申報的三種產品時間不同，但卻使用同一套技術文檔，文檔也無法區(qū)分。
7. 企業(yè)技術資料中，部分產品圖紙不完整。
8. 企業(yè)的設計開發(fā)輸出文件中未明確標識和可追溯性的要求。
9. 企業(yè)未按注冊證的要求對使用本產品的患者進行術后長期跟蹤隨訪，未形成階段性質量跟蹤報告，及對產品的安全信息進行評價。
10. 產品有指標性修改，但企業(yè)未能提供修改對產品安全有效性影響的評估過程記錄。
11. 企業(yè)對設計更改未進行相應的設計更改評審、驗證和確認。
12. 在此次體系考核產品規(guī)格型號較上次注冊有變化，但企業(yè)未針對變化部分保留設計更改評審記錄。
13. 企業(yè)的風險管理報告中未對每種危害的風險進行評估，也未明確評估結論。
14. 企業(yè)的風險管理報告中未體現設計開發(fā)階段的風險控制措施。
15. 企業(yè)在產品研發(fā)過程中未對研發(fā)用原料進行采購控制和供應商評審。
16.接受委托生產的企業(yè)、子公司未保留應具備的技術文件。
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