醫(yī)療器械注冊(cè)允許一個(gè)產(chǎn)品有兩個(gè)原材料供應(yīng)商？

編輯：歲福醫(yī)療器械咨詢　時(shí)間：2021-08-17　閱讀量：

　　問：醫(yī)療器械注冊(cè)允許一個(gè)產(chǎn)品有兩個(gè)原材料供應(yīng)商？

　　答：申報(bào)資料中需要對(duì)產(chǎn)品原材料供應(yīng)商予以明確，如果同一種原材料有兩家原材料供應(yīng)商，申請(qǐng)人需對(duì)兩家供應(yīng)商所提供的原材料分別進(jìn)行采購(gòu)控制（涉及的申報(bào)資料包括原材料供應(yīng)商與產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量協(xié)議、原材料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢測(cè)報(bào)告、原材料供應(yīng)商資質(zhì)證明等），對(duì)不同來源原材料制成的產(chǎn)品分別進(jìn)行性能驗(yàn)證/確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（包括生物相容性評(píng)價(jià)），以確保兩種來源原材料制成的產(chǎn)品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要時(shí)，產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)還需要對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

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