附件：醫(yī)療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）.doc

醫(yī)療器械產品注冊項目立卷審查要求
（試行）

　　相關說明：

　　1.為確保醫(yī)療器械產品注冊項目立卷審查工作的規(guī)范開展，制定本審查要求。

　　2.立卷審查指按照立卷審查要求對申報資料進行審查,對申報資料進入技術審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進行判斷的過程。立卷審查不對產品的安全性、有效性證明的合理性、充分性進行分析，亦不對產品風險受益比進行判定。

　　3.對于立卷審查要求中的問題，若在立卷審查環(huán)節(jié)未能做出充分判斷，導致不應通過立卷審查環(huán)節(jié)的申報資料通過了立卷審查，在技術審評環(huán)節(jié)，仍可對立卷審查要求中的問題提出補正意見。

　　4.本文件供審評機構用于醫(yī)療器械產品注冊申報資料的立卷審查。申請人在準備注冊申報資料時，可依據(jù)本文件進行自查，自查表不需要在申報時提交。

　　5.本文件與電子申報配合使用，章節(jié)設置與電子申報保持一致。

　　使用說明：

　　1.產品注冊立卷審查由審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員共同完成。臨床評價部分按照職能分工，由審評部或臨床與生物統(tǒng)計部人員完成，剩余部分由審評部人員完成。

　　2.審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員分別填寫產品基本信息，分別開展各自負責內容的審查，并給出負責內容的審查分結論。

　　3.審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員對申報資料進行立卷審查時，應按照表格要求進行適當選項的勾選，并對相關內容進行填寫。對于勾選“否”的項目，應在“存在問題”中給出該項判定為“否”的所有原因。存在問題將告知申請人。

　　4.本表格中臨床評價問題的回答應通過對“醫(yī)療器械臨床評價立卷審查表”中問題的回答得出最終結論。“醫(yī)療器械臨床評價立卷審查表”應作為立卷審查單的一部分進行匯總。

　　流水號：

　　產品名稱：

　　申請人名稱：

　　臨床與生物統(tǒng)計部立卷審查分結論適用性：

　　□適用 □不適用

　　審評部立卷審查分結論：

　　□通過 □不通過

　　臨床與生物統(tǒng)計部立卷審查分結論:

　　□通過 □不通過

　　立卷審查總結論：

　　□通過 □不通過

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