2021年8月3日，藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2021年第10號）》，腦深部電刺激系統(tǒng)等六個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批。

　　依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

　　1.產(chǎn)品名稱：優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
　　申 請 人：山東吉威醫(yī)療制品有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱：腦深部電刺激系統(tǒng)
　　申 請 人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

　　3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)心尖二尖瓣瓣膜修復(fù)系統(tǒng)
　　申 請 人：杭州德晉醫(yī)療科技有限公司

　　4.產(chǎn)品名稱：無創(chuàng)血糖儀
　　申 請 人：江蘇精策醫(yī)療科技有限公司

　　5.產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)動(dòng)脈藥物涂層球囊導(dǎo)管
　　申 請 人：上海心瑋醫(yī)療科技有限公司

　　6.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)
　　申 請 人：金仕生物科技（常熟）有限公司

　　公示時(shí)間：2021年8月3日至2021年8月17日

　　公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。

　　聯(lián) 系 人：李文霞

　　電話：010-86452913

　　電子郵箱：

　　地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓

國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2021年8月3日