如果擁有非常有經(jīng)驗(yàn)的monitor，還需要QA部門嗎？需不需要稽查？

　　A：

　　質(zhì)量控制，指在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。 

　　監(jiān)查，指監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動(dòng)。

　　質(zhì)量保證，指在臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。

　　稽查，指對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評(píng)估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。

　　監(jiān)查屬于質(zhì)量控制范疇，按照一定頻率進(jìn)行常規(guī)評(píng)估

　　稽查屬于質(zhì)量保證范疇，獨(dú)立的系統(tǒng)性評(píng)估

　　稽查可以做到監(jiān)查無(wú)法做的事情
　　1、確定監(jiān)查是否有效？（增加監(jiān)查頻率）
　　2、確定項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)執(zhí)行是否有效（不同的中心項(xiàng)目層面的執(zhí)行是否有效）
　　3、提供獨(dú)立的評(píng)估（獨(dú)立的角度）
　　4、幫助管理依從性差的研究中心
　　5、評(píng)估是否處于視察準(zhǔn)備就緒狀態(tài)
　　作者：韓涓