醫(yī)學監(jiān)察是什么？醫(yī)學監(jiān)察是臨床研究過程中監(jiān)查工作的重要組成部分，與臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)監(jiān)查及安全相互補充，驗證并確保受試者的權(quán)利和福祉受到保護，試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量符合方案、GCP和其他監(jiān)管要求。醫(yī)學監(jiān)察員，也叫臨床監(jiān)查員（CRA），不僅需要有專業(yè)知識基礎(chǔ)，也需要熟悉適當?shù)姆煞ㄒ?guī)，具有數(shù)據(jù)管理、分析與總結(jié)的能力，還需要具備項目管理，團隊合作，溝通談判的軟實力。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第一條的規(guī)定，臨床試驗監(jiān)查的目的是為了加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，在維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學、可靠和可追溯的前提下，督促臨床試驗順利完結(jié)。

　　歲福是老牌的第三方臨床試驗CRO公司，擁有專業(yè)的監(jiān)查和培訓團隊，建立了一整套醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查和培訓的全面的標準操作規(guī)程。本監(jiān)查專項服務(wù)涵蓋需臨床的醫(yī)療器械產(chǎn)品和IVD體外診斷試劑產(chǎn)品，通過項目監(jiān)查、提供咨詢和培訓，確保參與臨床試驗的各個機構(gòu)都能按照GCP（或ICH-GCP）、標準操作規(guī)程（SOP）和相關(guān)法規(guī)要求實施臨床試驗。

　　在國內(nèi)臨床試驗質(zhì)量普遍堪憂的今天，獨立的第三方監(jiān)查代理公司的出現(xiàn)具有重大意義

　　1、監(jiān)查公司的專業(yè)團隊可彌補臨床試驗機構(gòu)的不完善；
　　2、監(jiān)查公司的獨立性可以監(jiān)督CRO公司的臨床試驗質(zhì)量；
　　3、監(jiān)查公司的專業(yè)團隊可以為醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)咨詢服務(wù)。
　　這就是歲福在公司成立之處，設(shè)立臨床試驗監(jiān)查團隊的初衷。

　　歲福提供的臨床監(jiān)查員工作有哪些？

　　臨床監(jiān)查員的工作可以涵蓋整個臨床試驗，即從方案設(shè)計開始到研究總結(jié)報告完成。大部分工作涉及研究相關(guān)問題和方案問題。例如：

　　1、回答研究中心、CRA和研究團隊的入排標準問題；
　　2、在研究開展過程中回答關(guān)于研究方案的問題；
　　3、與研究中的其他人員協(xié)調(diào)，以確保信息的一致性；
　　4、解決來自研究中心和研究團隊在整個研究中的安全問題；
　　5、在受試者因醫(yī)療緊急情況需要揭盲時確認并提供指導；
　　6、審核事件編碼列表；
　　7、研究與方案相關(guān)的培訓。

　　臨床試驗監(jiān)查的最佳時間點

　　臨床試驗入組20%病例（及早發(fā)現(xiàn)問題，通過加強培訓，避免問題再次發(fā)生）；
　　最后一例受試者出組（在收表前發(fā)現(xiàn)問題，避免過多的統(tǒng)計學答疑）；
　　總結(jié)報告生成后，臨床總結(jié)會之前（總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告與原始資料的數(shù)據(jù)不一致是常見問題）。
　　項目經(jīng)理、協(xié)調(diào)員和監(jiān)查員是臨床試驗中最為關(guān)鍵的三個角色，臨床監(jiān)察員代表的是申辦方的利益，歲福堅決維護申辦方的利益，我們?yōu)槭茉囌哓撠?，也為申辦方臨床項目負責。歲福承諾，我們的監(jiān)查員重視審核簽名頁，確保數(shù)據(jù)的真實、準確、完整，絕不弄虛作假。

　　醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查服務(wù)流程

　　醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查收費標準

　　監(jiān)查費用由第三方臨床監(jiān)查服務(wù)商收取，官方不收取費用。

　　醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查服務(wù)依據(jù)

　　醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查服務(wù)周期

　　醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查相關(guān)服務(wù)