眾所周知，企業(yè)上報醫(yī)療器械優(yōu)先審批，如收到藥監(jiān)部門出具的批準通知，就會享有到監(jiān)管審批部門“早期介入、專人負責、科學審批”的政策支持，這是在創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報后，有生產(chǎn)特殊治療效果的醫(yī)療器械企業(yè)的福利。過程中會增多專家在研發(fā)環(huán)節(jié)交流溝通的機會，可以說是利益巨大。

　　醫(yī)療器械優(yōu)先審批對象

　　境內(nèi)二類（所在地省藥監(jiān)局）和三類（國家藥監(jiān)局）；境外二三類醫(yī)療器械（國家藥監(jiān)局）。

　　符合下列情形之一的醫(yī)療器械可以納入優(yōu)先審批程序（附圖）

　　1、診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
　　2、診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
　　3、診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；
　　4、專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
　　5、臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。

　　另外，列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，以及其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械也可納入優(yōu)先審批程序。

　　優(yōu)先審批程序提交材料

　　1、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表；
　　2、注冊申報資料（12項資料）；
　　3、該產(chǎn)品列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的相關證明文件（僅針對國家專項和重點）。

　　三類醫(yī)療器械優(yōu)先審批流程

　　1、藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊申請受理部門對優(yōu)先審批申請材料進行形式審查，對優(yōu)先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目，注明優(yōu)先審批申請，轉交總局器審中心進行審核。
　　2、對于優(yōu)先快速審批程序第二條第（一）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請以及其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，器審中心每月集中組織專家論證審核，出具審核意見。經(jīng)專家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以優(yōu)先審批。
　　3、器審中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人，并按常規(guī)審批程序辦理。

　　醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序服務流程

　　醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序收費標準

　　辦理醫(yī)療器械優(yōu)先審批，官方不收費。優(yōu)先審批不影響相對應省份的官方收費情況。

　　醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序辦理依據(jù)

文件名	文號
總局關于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告	局令16年168號
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》	650號文件

　　醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序服務周期

　　預計時間
　　按醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序服務流程圖所示：
　　情況一總計43工作日，進入正式進入單獨排序的優(yōu)先審評環(huán)節(jié)。
　　情況二總計28工作日，進入正式進入單獨排序的優(yōu)先審評環(huán)節(jié)。
　　如未提出異議，最快18工作日，進入正式進入單獨排序的優(yōu)先審評環(huán)節(jié)。

　　優(yōu)先審批
　　CFDA器械審評中心對列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請，按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術審評。
　　省級藥監(jiān)管理部門優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查。

　　醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序推薦服務

二類醫(yī)療器械注冊服務	三類醫(yī)療器械注冊服務
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可代辦服務	醫(yī)療器械生產(chǎn)質量體系輔導服務