依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》相關規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械定義為：在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，或者專利申請已由國務院專利行政部門公開；產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，國內(nèi)無同類上市產(chǎn)品，性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值；具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。滿足以上條件才進入了創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批注冊的門檻。

　　進口創(chuàng)新醫(yī)療器械申報準備資料

　　一、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表：申請人應如實填寫全部內(nèi)容。產(chǎn)品性能結構及組成、主要工作原理/作用機理、預期用途部分填寫的內(nèi)容應可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義。

　　二、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批歷次申請相關資料（如適用）：對于再次申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械，需提供歷次《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單》復印件，并提交產(chǎn)品變化情況及申報資料完善情況說明。

　　三、申請人企業(yè)法人資格證明文件：境外申請人應當提交：境外申請人注冊地所在國家（地區(qū)）主管部門出具的企業(yè)法人資格證明文件。文件需經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證。

　　四、產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件

　　1、提供所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械核心技術知識產(chǎn)權情況說明。如存在多項發(fā)明專利，建議以列表方式展示發(fā)明專利名稱、專利權人、專利狀態(tài)等信息。

　　2、提供相關知識產(chǎn)權情況證明文件
　?。?）申請人已獲取發(fā)明專利權的，需提供經(jīng)申請人簽章的專利授權書、權利要求書、說明書復印件和專利登記簿副本原件。
　?。?）申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權的，除提交專利權人持有的專利授權書、權利要求書、說明書、專利登記簿副本復印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件。
　?。?）發(fā)明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進入實質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進入實質(zhì)審查階段通知書等）復印件和公布版本的權利要求書、說明書復印件。發(fā)明專利申請審查過程中，權利要求書和說明書應專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復印件。

　　五、產(chǎn)品研發(fā)過程及結果的綜述：綜述產(chǎn)品研發(fā)初衷及已開展的實驗室研究、動物實驗研究、臨床研究及結果，提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告。

　　六、產(chǎn)品技術文件，至少應當包括：

　　1、產(chǎn)品的預期用途：
　?。?）應當明確產(chǎn)品預期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；
　?。?）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；
　?。?）說明預期與其組合使用的器械；
　?。?）目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

　　2、產(chǎn)品工作原理/作用機理：詳述產(chǎn)品實現(xiàn)其預期用途的工作原理/作用機理，提供相關基礎研究資料。

　　3、明確產(chǎn)品主要技術指標及確定依據(jù)，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

　　七、產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括

　　1、信息或者專利檢索機構出具的查新報告：應為中國境內(nèi)信息檢索機構出具的科技查新報告或?qū)＠麢z索機構出具的查新報告。報告內(nèi)容應可證明產(chǎn)品的創(chuàng)新點、創(chuàng)新水平及理由。查新報告的有效期為一年。

　　2、核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述：可提供產(chǎn)品的文獻資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻資料。

　　3、國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比
　?。?）提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明。一般應包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期、檢索關鍵字及各檢索關鍵字檢索到的結果，分析所申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品在工作原理/作用機理方面的不同之處。
　?。?）提供境外已上市同類產(chǎn)品應用情況的說明，對比分析與本產(chǎn)品的異同之處，并提供支持本產(chǎn)品在技術上處于國際領先水平的對比分析資料。

　　4、產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值
　?。?）所申請醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述：闡述所申請醫(yī)療器械的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使該器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進和具有顯著臨床應用價值。
　?。?）提供相關支持性資料。

　　八、產(chǎn)品安全風險管理報告：1、基于產(chǎn)品已開展的風險管理過程研究結果。2、參照YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準相關要求編寫。

　　九、產(chǎn)品說明書（樣稿）：應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（局令6號）中的相關要求。

　　十、其他證明產(chǎn)品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》第二條的資料：如產(chǎn)品或其核心技術曾經(jīng)獲得過國家級、省部級科技獎勵，請說明并提交相關證明文件復印件。

　　十一、境外申請人應當委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機構提出申請，并提交以下文件。

　　1、境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機構辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書；
　　2、代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構的承諾書；
　　3、代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構的機構登記證明。

　　十二、所提交資料真實性的自我保證聲明：進口產(chǎn)品申請由申請人和代理人分別出具。

　　進口創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批應同時滿足條件

　　（一）申請人經(jīng)過其技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。
　?。ǘ┊a(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。
　?。ㄈ┥暾埲艘淹瓿僧a(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

　　進口創(chuàng)新醫(yī)療器械按照《審查程序》上市大體需要經(jīng)過兩個步驟

　　第一步，境外申請人提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，器審中心創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進行審查，確認是否符合創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義；
　　第二步，申請人可繼續(xù)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道提出產(chǎn)品注冊申請。從省級到國家藥品監(jiān)管部門，從質(zhì)量體系核查、注冊檢驗、審評審批各環(huán)節(jié)，將按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

　　進口創(chuàng)新醫(yī)療器械審批服務流程

　　進口創(chuàng)新醫(yī)療器械審批服務收費標準

　　辦理進口創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，CFDA不收費。

　　備注
　　1、批準或未批準創(chuàng)新批件，不影響Ⅱ類Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊收費。
　　2、小微企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品首次注冊依法享受收費減免。

　　進口創(chuàng)新醫(yī)療器械審批辦理依據(jù)

文件名稱	文號
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》	650號文件
關于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知	局令2014年13號

　　進口創(chuàng)新醫(yī)療器械審批服務周期

　　時間安排
　　無法提供準確時間，影響因素過多。理論時間在80個工作日。

　　進口創(chuàng)新醫(yī)療器械審批推薦服務

進口三類醫(yī)療器械注冊服務	進口二類醫(yī)療器械注冊服務
醫(yī)療器械臨床試驗服務	醫(yī)療器械研發(fā)服務
醫(yī)療器械注冊人制度咨詢服務