繼《英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管白皮書(shū)》中英文版本上線后，從新法規(guī)中擇出幾點(diǎn)大家比較關(guān)注的問(wèn)題，例如：哪些器械需要在MHRA注冊(cè)？醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)的注冊(cè)時(shí)間和費(fèi)用？相信很多小伙伴們對(duì)此類(lèi)問(wèn)題很感興趣，今日就隨小編一探究竟吧！

　　英國(guó)市場(chǎng)上醫(yī)療器械干貨知識(shí)

　　自2021年1月1日，英國(guó)脫歐過(guò)渡期結(jié)束，醫(yī)療器械進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的法規(guī)要求有了重大變化，器械必須在MHRA上注冊(cè)才能投放到英國(guó)市場(chǎng)。

　　不同類(lèi)型的器械注冊(cè)有不一樣的寬限期，小編在這里為大家簡(jiǎn)要介紹一下醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)的注冊(cè)時(shí)間及費(fèi)用。

　　1、哪些器械需要在MHRA注冊(cè)

　　如果制造商在英國(guó)或授權(quán)代表在北愛(ài)爾蘭，以下器械應(yīng)繼續(xù)在與現(xiàn)在相同的基礎(chǔ)上在MHRA注冊(cè)：
　　（1）I類(lèi)器械
　?。?）定制器械
　?。?）GeneralIVDs
　?。?）所有接受性能評(píng)價(jià)的IVDs
　?。?）系統(tǒng)和程序包

　　2、何時(shí)在英國(guó)市場(chǎng)注冊(cè)器械

　　從2021年5月1日起，以下器械必須在MHRA注冊(cè)：
　?。?）有源可植入醫(yī)療器械
　　（2）III類(lèi)醫(yī)療器械
　?。?）IIb類(lèi)植入式醫(yī)療器械
　　（4）IVDList A產(chǎn)品

　　從2021年9月1日起，以下器械必須在MHRA注冊(cè)：
　　（1）IIb類(lèi)非植入性醫(yī)療器械
　?。?）IIa類(lèi)醫(yī)療器械
　　（3）IVDListB產(chǎn)品
　?。?）自我診斷類(lèi)IVDs

　　從2022年1月1日起，以下器械必須在MHRA注冊(cè)，而以前無(wú)需在MHRA注冊(cè)（制造商或授權(quán)代表不在英國(guó)）：
　　（1）I類(lèi)醫(yī)療器械
　?。?）定制器械
　?。?）GeneralIVDs
　?。?）系統(tǒng)和程序包

　　劃重點(diǎn)：
　　制造商可以在同一時(shí)間注冊(cè)受不同寬限期限制的不同類(lèi)別的器械。
　　例如，制造商（或其英國(guó)代表）可在注冊(cè)其第III類(lèi)醫(yī)療器械的同時(shí)，注冊(cè)其第IIa類(lèi)醫(yī)療器械。在這種情況下，器械需要從2021年5月1日起按照III類(lèi)器械注冊(cè)的寬限期進(jìn)行注冊(cè)。
　　定制器械的注冊(cè)需符合器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
　　系統(tǒng)和程序包的注冊(cè)符合包中包含的風(fēng)險(xiǎn)最高的設(shè)備的寬限期。
　　如果您不能在這些日期注冊(cè)，那么你將無(wú)法合法地將你的器械投放到英國(guó)市場(chǎng)。
　　如果貴公司已在MHRA注冊(cè)器械用于北愛(ài)爾蘭，它可以被放在英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），而不需要在英國(guó)進(jìn)行任何進(jìn)一步的注冊(cè)。

　　3、注冊(cè)費(fèi)用

　　每份注冊(cè)申請(qǐng)的法定費(fèi)用為100英鎊。

　　您可以在每份申請(qǐng)中注冊(cè)最多100個(gè)器械（GMDN），累計(jì)最多可注冊(cè)20,000個(gè)產(chǎn)品（醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)或版本信息）。

　　如果您需要在現(xiàn)有的注冊(cè)中更新任何信息，您將被收取100英鎊的法定費(fèi)用。

　　這包括將注冊(cè)從英國(guó)授權(quán)代表更新為英國(guó)代表。

　　以上就是“醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)的注冊(cè)時(shí)間及費(fèi)用”的全部?jī)?nèi)容了，如您仍有未解之謎，歡迎咨詢(xún)?cè)诰€客服人員！??！