現(xiàn)場(chǎng)核查算是咱臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的一個(gè)“高考”級(jí)別了，今天聊聊仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查，需要準(zhǔn)備的文件和注意事項(xiàng)。

　　現(xiàn)場(chǎng)核查前需要準(zhǔn)備的文件：（僅參考）

　　1、研究者文件夾
　　2、知情同意書（所有的已簽署的）
　　3、倫理文件夾
　　4、I期臨床試驗(yàn)研究中心的SOP和表格（當(dāng)時(shí)試驗(yàn)期間所使用的SOP和Form版本）
　　5、申報(bào)資料
　　6、監(jiān)控U盤（試驗(yàn)過程中的所有的監(jiān)控視頻，包括煙毒檢，血糖的圖片）
　　7、原始病歷（包括篩選失敗的病歷）
　　8、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)SOP
　　9、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理制度
　　10、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員履歷
　　11、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)sop
　　12、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)管理制度
　　13、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)人員履歷
　　14、統(tǒng)計(jì)方進(jìn)行數(shù)據(jù)重現(xiàn)。（提前和統(tǒng)計(jì)老師約好時(shí)間，一般會(huì)使用電腦QQ，隨時(shí)待命。）
　　15、準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目的PPT（研究人員提前準(zhǔn)備，多審核幾遍PPT，由PI講解。）
　　16、給專家準(zhǔn)備的復(fù)印資料（要核對(duì)好方案的版本號(hào)，不能打印錯(cuò)誤類似的低級(jí)錯(cuò)誤）
　　（1、方案及修正案；2、研究者簽名樣張及授權(quán)表；3隨機(jī)表交接記錄，試驗(yàn)盲底+藥物抽取記錄；4、運(yùn)送單+交接單+郵寄溫控記錄及研究藥品說明；5、藥物分裝記錄表；6、給藥登記表；7、藥物儲(chǔ)存溫濕度監(jiān)控記錄；8、藥品出入庫(kù)記錄；9、離心記錄；10、采集記錄；11、樣本存取記錄；12、超低溫冰箱使用；13、運(yùn)送至檢測(cè)方交接表、快遞單及郵寄溫度證明；14、受試者篩選登記表；15、鑒認(rèn)代碼表；16、完成試驗(yàn)編碼目錄）

　　額外準(zhǔn)備：

　　現(xiàn)場(chǎng)需要準(zhǔn)備會(huì)議室（帶投影儀的和打印機(jī)的）、插線板、A4空白紙、計(jì)算器、簽字筆、鉛筆、橡皮擦、十一孔袋、抽紙、礦泉水、熱水等。

　　注意事項(xiàng)：

　　1、核查前將既往的核查問題再重溫一遍，將上次的核查回復(fù)涉及到修改sop或表格的，對(duì)應(yīng)著最新sop和表格再次核實(shí)；包括機(jī)構(gòu)質(zhì)控報(bào)告和監(jiān)查報(bào)告所提出的問題是否解決。
　　2、核查前建議將本試驗(yàn)的所有資料熟悉一遍；請(qǐng)對(duì)應(yīng)的研究人員再次重溫一下方案和操作流程；也建議熟悉一下GCP（2020版））；228公告-現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)；藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（生物等效性試驗(yàn)和藥物I期臨床試驗(yàn)）（征求意見稿）。
　　3、專家問詢?cè)囼?yàn)中具體某個(gè)時(shí)間點(diǎn)，如果研究人員記不清楚，建議翻看方案和原始資料后再去回答，切勿想當(dāng)然或者憑著印象去回答。
　　4、不能在專家面前討論問題 ，主動(dòng)暴露問題。
　　5、建議一對(duì)一研究人員對(duì)接專家老師找資料，如涉及到某個(gè)階段的問題，及時(shí)找來對(duì)應(yīng)負(fù)責(zé)的研究人員回答問題。

　　愿君受益。
　　作者：張京